Sperimentazione clinica di Mifepristone per la depressione bipolare

• ATTUALMENTE NON SONO RECLUTATI VOLONTARI SANI PER QUESTO STUDIO.

CRITERI DI INCLUSIONE PER PAZIENTI BIPOLARI:

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per partecipare allo studio:

1. Pazienti ricoverati di sesso maschile o femminile che necessitano di trattamento per depressione bipolare grave.
2. 18-75 anni.
3. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma adeguata di contraccezione come definita da uno dei seguenti: 1) un metodo di barriera e 2) contraccettivi orali più un metodo di barriera (le donne che sono sotto un OCP saranno mantenute su di esso le altre devono accettare di utilizzare solo un metodo di barriera).
4. Diagnosi DSM-IV di depressione bipolare I/II, grave, con o senza caratteristiche psicotiche.
5. Un episodio depressivo maggiore in corso della durata di almeno 6 settimane.
6. Punteggio maggiore o uguale a 18 sul primo HAM-D a 17 item alla visita prestudio e alla prima visita della fase basale.
7. Punteggio di 15 o superiore sull'HAM-D (17) alla fine del/i periodo/i di riferimento (ovvero, alla randomizzazione non più del 20% in meno rispetto ai criteri di iscrizione).
8. Punteggio maggiore o uguale a 4 sulla scala CGI-BP al prestudio, alla prima visita e alla fine della fase basale.
9. Giudicato in buona salute fisica sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dello screening di laboratorio.
10. In grado di comprendere le procedure e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
11. Sotto trattamento con litio e/o valproato per almeno 4 settimane (2 livelli, a distanza di 1 settimana)
12. Tuttavia, i pazienti che non assumono uno stabilizzatore dell'umore possono avviarlo in regime ambulatoriale o stazionario per 4 settimane, come discusso sopra.
13. In grado di interrompere i precedenti farmaci e PRN zolpidem e lorazepam all'inizio del basale.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER PAZIENTI BIPOLARI:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Donne in gravidanza, che intendono rimanere incinte nel mese successivo o che allattano.
2. Trattamento con una qualsiasi delle seguenti terapie entro l'intervallo specificato prima del basale: Fluoxetina - 4 settimane; Composti sperimentali 4 settimane; IMAO 1 settimana; Altri antidepressivi 1 settimana.
3. Controindicazione o anamnesi di ipersensibilità al mifepristone, al cortisolo e al CRH.
4. Malattia del sistema di organi clinicamente significativa in cui il mifepristone sarebbe controindicato o interferirebbe con il trattamento medico.
5. Avere evidenza di qualsiasi disturbo che rappresenti una controindicazione all'uso di mifepristone (come una malattia surrenale o una condizione che richiede la somministrazione cronica di corticosteroidi).
6. Storia di morbo di Addison, morbo di Cushing, diabete insulino-dipendente o altre condizioni endocrine non compensate.
7. Evidenza di infezione, grave malattia epatica, respiratoria o renale.
8. Avere una malattia cardiovascolare clinicamente significativa, ad esempio angina, malattia valvolare, aritmia, insufficienza cardiaca.
9. Anemia (emoglobina inferiore a 10 g/dL o ematocrito inferiore al 30%)
10. Avere un difetto di coagulazione noto o ricevere anticoagulanti.
11. Ciclo rapido nell'ultimo anno (definito come maggiore di 6 episodi).
12. Storia delle porfirie.
13. Anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, nell'ECG o nelle valutazioni di laboratorio.
14. Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo, inclusi ma non limitati a, storia di disturbo mentale organico, convulsioni o ritardo mentale.
15. Dipendenza da sostanze che non è in remissione completa sostenuta (definizione DSM-IV)
16. Altre principali diagnosi psichiatriche giudicate dal ricercatore come dominanti nella presentazione clinica. In particolare, i pazienti con sintomi depressivi di durata superiore a 2 anni devono essere attentamente valutati per determinare se esiste un'altra diagnosi psichiatrica che potrebbe interferire con le misurazioni di efficacia e sicurezza.
17. La storia di mancata risposta a più di quattro prove di antidepressivi per l'episodio corrente (esclusi gli stabilizzatori dell'umore) escluderà i soggetti.

CRITERI DI INCLUSIONE PER CONTROLLI NORMALI:

1. SCID-NP- nessuna diagnosi psichiatrica a vita.
2. Età 18-75.
3. Sano dal punto di vista medico e psichiatrico dall'anamnesi e nessun farmaco non consentito per 2 settimane e accetta di non consumare alcol per il periodo di studio di riferimento di 1 settimana.
4. Nessuna storia di disturbi dell'umore o d'ansia nei parenti di primo grado.
5. Le donne in età fertile devono utilizzare un'adeguata forma di contraccezione come definito da uno dei seguenti: 1) un metodo di barriera e 2) contraccettivi orali più un metodo di barriera.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER CONTROLLI NORMALI:

1. Ipersensibilità nota a CRH, idrocortisone, metirapone o mifepristone.
2. Donne in gravidanza o che allattano.
3. Malattia del sistema di organi clinicamente significativa in cui il mifepristone sarebbe controindicato o interferirebbe con il trattamento medico.
4. Storia delle profilassi.