Klinisk studie av Mifepriston for bipolar depresjon

• FRISKE FRIVILLIGE ER FOR øyeblikket IKKE REKRUTTERT TIL DENNE STUDIEN.

INKLUSJONSKRITERIER FOR BIPOLAR PASIENTER:

Pasienter må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å delta i studien:

1. Mannlige eller kvinnelige innlagte pasienter med behov for behandling for alvorlig bipolar depresjon.
2. 18-75 år.
3. Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat form for prevensjon som definert av ett av følgende: 1) en barrieremetode og 2) orale prevensjonsmidler pluss en barrieremetode (kvinner som er på en OCP vil bli holdt på den andre må godta å bruk kun en barrieremetode).
4. DSM-IV diagnose av bipolar depresjon I/II, alvorlig, med eller uten psykotiske trekk.
5. En pågående alvorlig depressiv episode av minst 6 ukers varighet.
6. Score større enn eller lik 18 på det første 17-elementet HAM-D ved forstudiebesøket og ved det første baseline-besøket.
7. Poengsum på 15 eller høyere på HAM-D (17) ved slutten av grunnlinjeperioden(e) (dvs. ved randomisering ikke mer enn 20 % mindre enn innmeldingskriteriene).
8. Score større enn eller lik 4 på CGI-BP-skalaen ved forstudiet og første besøk og slutten av baselinefasen.
9. Bedømt til å ha god fysisk helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriescreening.
10. Kunne forstå prosedyrer og godta å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
11. På litium og/eller valproat i minst 4 uker (2 nivåer, 1 ukes mellomrom)
12. Imidlertid kan pasienter som ikke bruker en stemningsstabilisator få dette startet som poliklinisk eller inneliggende pasient i 4 uker som diskutert ovenfor.
13. Kunne komme ut av tidligere legemidler og PRN zolpidem og lorazepam ved start av baseline.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR BIPOLARE PASIENTER:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide i løpet av neste måned eller ammer.
2. Behandling med en av følgende terapier innenfor spesifisert intervall før baseline: Fluoksetin - 4 uker; Undersøkende forbindelser 4 uker; MAO-hemmer 1 uke; Andre antidepressiva 1 uke.
3. Kontraindikasjon eller historie med overfølsomhet overfor mifepriston samt kortisol og CRH.
4. Klinisk signifikant organsystemsykdom der mifepriston vil være kontraindisert eller forstyrre medisinsk behandling.
5. Har bevis på lidelser som representerer en kontraindikasjon for bruk av mifepriston (som binyresykdom eller en tilstand som krever kronisk kortikosteroidadministrasjon).
6. Anamnese med Addisons sykdom, Cushings sykdom, insulinavhengig diabetes eller andre ukompenserte endokrine tilstander.
7. Bevis på infeksjon, alvorlig lever-, luftveis- eller nyresykdom.
8. Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, for eksempel angina, klaffesykdom, arytmi, hjertesvikt.
9. Anemi (hemoglobin mindre enn 10 g/dL eller hematokrit mindre enn 30 %)
10. Har en kjent koagulasjonsdefekt eller får antikoagulantia.
11. Rask sykling det siste året (definert som mer enn 6 episoder).
12. Historie om porfyri.
13. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorievurderinger.
14. Historie om enhver sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko, inkludert, men ikke begrenset til, historie med organisk psykisk lidelse, anfall eller mental retardasjon.
15. Stoffavhengighet som ikke er i vedvarende full remisjon (DSM-IV-definisjon)
16. Annen hovedpsykiatrisk diagnose vurdert av etterforskeren til å dominere den kliniske presentasjonen. Spesielt bør pasienter med depressive symptomer i mer enn 2 år evalueres nøye for å avgjøre om det eksisterer en annen psykiatrisk diagnose som kan forstyrre effekt- og sikkerhetsmålinger.
17. Historie med manglende respons på mer enn fire studier med antidepressiva for den aktuelle episoden (ikke inkludert humørstabilisatorer) vil ekskludere forsøkspersoner.

INKLUSJONSKRITERIER FOR NORMALE KONTROLLER:

1. SCID-NP- ingen psykiatrisk diagnose levetid.
2. Alder 18-75.
3. Medisinsk og psykiatrisk sunn av historie og ingen forbudte medisiner i 2 uker, og godtar ingen alkoholbruk i 1 ukes baseline-studieperiode.
4. Ingen historie med humør eller angstlidelse hos førstegradsslektninger.
5. Kvinner i fertil alder må bruke adekvat form for prevensjon som definert av ett av følgende: 1) en barrieremetode og 2) orale prevensjonsmidler pluss en barrieremetode.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR NORMALE KONTROLLER:

1. Kjent overfølsomhet overfor CRH, hydrokortison, metyrapon eller mifepriston.
2. Kvinner som er gravide eller ammer.
3. Klinisk signifikant organsystemsykdom der mifepriston vil være kontraindisert eller forstyrre medisinsk behandling.
4. Historie om profetier.