Badanie kliniczne Mifepristone na depresję afektywną dwubiegunową

• ZDROWI WOLONTARIUSZE NIE SĄ OBECNIE REKRUTOWANI DO TEGO BADANIA.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW Z CHOROBĄ DWUSTRONNĄ:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej wymagający leczenia ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
2. 18-75 lat.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią formę antykoncepcji, zgodnie z definicją: 1) metoda mechaniczna i 2) doustne środki antykoncepcyjne plus metoda barierowa (kobiety objęte OCP będą na niej przetrzymywane, inne muszą wyrazić zgodę na stosować wyłącznie metodę barierową).
4. Rozpoznanie DSM-IV depresji dwubiegunowej I/II, ciężkiej, z objawami psychotycznymi lub bez.
5. Obecny epizod dużej depresji trwający co najmniej 6 tygodni.
6. Wynik większy lub równy 18 w pierwszej 17-punktowej skali HAM-D podczas wizyty przed badaniem i podczas pierwszej wizyty w fazie początkowej.
7. Wynik 15 lub wyższy w skali HAM-D (17) na koniec okresu (okresów) odniesienia (tj. przy randomizacji nie więcej niż 20% mniej niż kryteria włączenia).
8. Wynik większy lub równy 4 w skali CGI-BP podczas badania wstępnego i pierwszej wizyty oraz na końcu fazy początkowej.
9. Oceniono, że jest w dobrym stanie zdrowia fizycznego na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
10. Potrafi zrozumieć procedury i wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
11. Na litu i/lub walproinianie przez co najmniej 4 tygodnie (2 poziomy w odstępie 1 tygodnia)
12. Jednak pacjenci nie stosujący stabilizatorów nastroju mogą rozpocząć leczenie ambulatoryjne lub szpitalne przez 4 tygodnie, jak omówiono powyżej.
13. Zdolność do odstawienia wcześniejszych leków oraz PRN zolpidemu i lorazepamu na początku linii podstawowej.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PACJENTÓW DWUBIEGUNOWYCH:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę w następnym miesiącu lub karmiące piersią.
2. Leczenie jedną z następujących terapii w określonym przedziale czasu przed punktem wyjściowym: Fluoksetyna – 4 tygodnie; Badane związki 4 tygodnie; IMAO 1 tydzień; Inne leki przeciwdepresyjne 1 tydzień.
3. Przeciwwskazania lub historia nadwrażliwości na mifepriston oraz kortyzol i CRH.
4. Klinicznie istotna choroba układu narządów, w przypadku której stosowanie mifepristonu byłoby przeciwwskazane lub kolidowałoby z leczeniem.
5. Mieć dowody na jakiekolwiek zaburzenie, które stanowi przeciwwskazanie do stosowania mifepristonu (takie jak choroba nadnerczy lub stan wymagający przewlekłego podawania kortykosteroidów).
6. Historia choroby Addisona, choroby Cushinga, cukrzycy insulinozależnej lub innych niewyrównanych chorób endokrynologicznych.
7. Dowody zakażenia, ciężka choroba wątroby, układu oddechowego lub nerek.
8. Mają klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, np. dusznicę bolesną, chorobę zastawkową, arytmię, niewydolność serca.
9. Niedokrwistość (hemoglobina poniżej 10 g/dl lub hematokryt poniżej 30%)
10. Mają znany defekt krzepnięcia lub otrzymują leki przeciwzakrzepowe.
11. Szybkie cykle w ciągu ostatniego roku (zdefiniowane jako więcej niż 6 epizodów).
12. Historia porfirii.
13. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG lub ocenach laboratoryjnych.
14. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko, w tym między innymi organiczne zaburzenia psychiczne w wywiadzie, drgawki lub upośledzenie umysłowe.
15. Uzależnienie od substancji, które nie jest w stanie trwałej pełnej remisji (definicja DSM-IV)
16. Inne główne rozpoznanie psychiatryczne uznane przez badacza za dominujące w obrazie klinicznym. W szczególności pacjentów z objawami depresyjnymi trwającymi dłużej niż 2 lata należy poddać dokładnej ocenie w celu ustalenia, czy istnieje inna diagnoza psychiatryczna, która mogłaby wpływać na pomiary skuteczności i bezpieczeństwa.
17. Historia braku odpowiedzi na więcej niż cztery próby leków przeciwdepresyjnych w bieżącym epizodzie (nie licząc stabilizatorów nastroju) wyklucza pacjentów.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA NORMALNYCH KONTROLI:

1. SCID-NP- brak diagnozy psychiatrycznej przez całe życie.
2. Wiek 18-75 lat.
3. Zdrowy pod względem medycznym i psychiatrycznym na podstawie wywiadu i bez niedozwolonych leków przez 2 tygodnie oraz zgadza się nie spożywać alkoholu przez 1 tydzień podstawowego okresu badania.
4. Brak historii zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych u krewnych pierwszego stopnia.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, zgodnie z jedną z następujących definicji: 1) metoda mechaniczna i 2) doustne środki antykoncepcyjne plus metoda mechaniczna.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA KONTROLI NORMALNYCH:

1. Znana nadwrażliwość na CRH, hydrokortyzon, metyrapon lub mifepriston.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Klinicznie istotna choroba układu narządów, w przypadku której stosowanie mifepristonu byłoby przeciwwskazane lub kolidowałoby z leczeniem.
4. Historia profyrii.