Ensaio Clínico de Mifepristona para Depressão Bipolar

• ATUALMENTE, VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS NÃO ESTÃO SENDO RECRUTADOS PARA ESTE ESTUDO.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA DOENTES BIPOLARES:

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão para participar do estudo:

1. Pacientes internados do sexo masculino ou feminino com necessidade de tratamento para depressão bipolar grave.
2. 18-75 anos de idade.
3. As mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma adequada de contracepção, conforme definido por um dos seguintes: 1) um método de barreira e 2) contraceptivos orais mais um método de barreira (as mulheres que estão em um ACO serão mantidas nele, outras devem concordar em usar apenas um método de barreira).
4. Diagnóstico DSM-IV de depressão bipolar I/II, grave, com ou sem características psicóticas.
5. Um episódio depressivo maior atual com pelo menos 6 semanas de duração.
6. Pontuação maior ou igual a 18 no primeiro HAM-D de 17 itens na visita pré-estudo e na primeira visita da fase de linha de base.
7. Pontuação de 15 ou mais no HAM-D (17) no final do(s) período(s) de linha de base (ou seja, na randomização não mais que 20% a menos do que os critérios de inscrição de entrada).
8. Pontuação maior ou igual a 4 na escala CGI-BP no pré-estudo e na primeira visita e no final da fase de linha de base.
9. Julgado estar em boa saúde física com base no histórico médico, exame físico e triagem laboratorial.
10. Capaz de entender os procedimentos e concordar em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito.
11. Em uso de lítio e/ou valproato por pelo menos 4 semanas (2 níveis, 1 semana de intervalo)
12. No entanto, os pacientes que não estão em um estabilizador de humor podem ter isso iniciado como paciente ambulatorial ou internado por 4 semanas, conforme discutido acima.
13. Capaz de interromper os medicamentos anteriores e PRN zolpidem e lorazepam no início da linha de base.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA DOENTES BIPOLARES:

Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Mulheres que estão grávidas, com intenção de engravidar no próximo mês ou amamentando.
2. Tratamento com qualquer uma das seguintes terapias dentro do intervalo especificado antes da linha de base: Fluoxetina - 4 semanas; Compostos em investigação 4 semanas; MAOIs 1 semana; Outros antidepressivos 1 semana.
3. Contra-indicação ou história de hipersensibilidade à mifepristona, bem como ao cortisol e ao CRH.
4. Doença clinicamente significativa do sistema de órgãos em que a mifepristona seria contra-indicada ou interferiria no tratamento médico.
5. Ter evidência de qualquer distúrbio que represente uma contraindicação ao uso de mifepristona (como doença adrenal ou condição que requeira administração crônica de corticosteroides).
6. Histórico de doença de Addison, doença de Cushing, diabetes dependente de insulina ou outras condições endócrinas descompensadas.
7. Evidência de infecção, doença hepática, respiratória ou renal grave.
8. Tem doença cardiovascular clinicamente significativa, por exemplo, angina, doença valvular, arritmia, insuficiência cardíaca.
9. Anemia (hemoglobina inferior a 10 g/dL ou hematócrito inferior a 30%)
10. Tem um defeito de coagulação conhecido ou está recebendo anticoagulantes.
11. Ciclismo rápido no último ano (definido como mais de 6 episódios).
12. História das porfirias.
13. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, ECG ou avaliações laboratoriais.
14. Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional, incluindo, entre outros, histórico de transtorno mental orgânico, convulsões ou retardo mental.
15. Dependência de substância que não está em remissão total sustentada (definição do DSM-IV)
16. Outro diagnóstico psiquiátrico principal considerado pelo investigador como dominante na apresentação clínica. Em particular, pacientes com sintomas depressivos com mais de 2 anos de duração devem ser cuidadosamente avaliados para determinar se existe outro diagnóstico psiquiátrico que possa interferir nas medidas de eficácia e segurança.
17. A história de não resposta a mais de quatro tentativas de antidepressivos para o episódio atual (não incluindo estabilizadores de humor) excluirá os indivíduos.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA CONTROLES NORMAIS:

1. SCID-NP- sem diagnóstico psiquiátrico ao longo da vida.
2. Idade 18-75.
3. Medicamente e psiquiatricamente saudável por histórico e sem medicamentos proibidos por 2 semanas, e concorda em não usar álcool por 1 semana do período de estudo inicial.
4. Sem história de transtorno de humor ou ansiedade em parentes de primeiro grau.
5. As mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma adequada de contracepção, conforme definido por um dos seguintes: 1) um método de barreira e 2) contraceptivos orais mais um método de barreira.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA CONTROLES NORMAIS:

1. Hipersensibilidade conhecida ao CRH, hidrocortisona, metirapona ou mifepristona.
2. Mulheres grávidas ou amamentando.
3. Doença clinicamente significativa do sistema de órgãos em que a mifepristona seria contra-indicada ou interferiria no tratamento médico.
4. História das profirias.