Klinische Studie mit Mifepriston bei bipolarer Depression

• GESUNDE FREIWILLIGE WERDEN DERZEIT FÜR DIESE STUDIE NICHT REKRUTIERT.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR BIPOLARE PATIENTEN:

Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Männliche oder weibliche stationäre Patienten, die eine Behandlung wegen schwerer bipolarer Depression benötigen.
2. 18-75 Jahre.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden, die durch eine der folgenden Definitionen definiert ist: 1) eine Barrieremethode und 2) orale Kontrazeptiva plus eine Barrieremethode (Frauen, die eine OCP einnehmen, werden darauf angewiesen, andere müssen damit einverstanden sein verwenden Sie nur eine Barrieremethode).
4. DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Depression I/II, schwer, mit oder ohne psychotische Merkmale.
5. Eine aktuelle schwere depressive Episode von mindestens 6 Wochen Dauer.
6. Ergebnis größer oder gleich 18 beim ersten 17-Punkte-HAM-D beim Vorstudienbesuch und beim ersten Besuch in der Baseline-Phase.
7. Punktzahl von 15 oder höher auf dem HAM-D (17) am Ende der Basisperiode(n) (d. h. bei Randomisierung nicht mehr als 20 % weniger als die Aufnahmeregistrierungskriterien).
8. Punktzahl größer oder gleich 4 auf der CGI-BP-Skala bei der Vorstudie und beim ersten Besuch und am Ende der Baseline-Phase.
9. Auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des Laborscreenings als in guter körperlicher Gesundheit beurteilt.
10. Kann die Verfahren verstehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
11. Auf Lithium und/oder Valproat für mindestens 4 Wochen (2 Stufen im Abstand von 1 Woche)
12. Bei Patienten, die keinen Stimmungsstabilisator erhalten, kann dies jedoch wie oben beschrieben ambulant oder stationär für 4 Wochen begonnen werden.
13. Absetzen von früheren Medikamenten und PRN-Zolpidem und Lorazepam bis zum Beginn der Grundlinie möglich.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR BIPOLARE PATIENTEN:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, im nächsten Monat schwanger zu werden oder stillen.
2. Behandlung mit einer der folgenden Therapien innerhalb des angegebenen Intervalls vor dem Ausgangswert: Fluoxetin – 4 Wochen; Prüfsubstanzen 4 Wochen; MAO-Hemmer 1 Woche; Andere Antidepressiva 1 Woche.
3. Kontraindikation oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Mifepriston sowie Cortisol und CRH.
4. Klinisch signifikante Erkrankung des Organsystems, bei der Mifepriston kontraindiziert wäre oder die medizinische Behandlung beeinträchtigen würde.
5. Beweise für eine Störung haben, die eine Kontraindikation für die Anwendung von Mifepriston darstellt (z. B. eine Nebennierenerkrankung oder eine Erkrankung, die eine chronische Kortikosteroid-Verabreichung erfordert).
6. Vorgeschichte von Morbus Addison, Morbus Cushing, insulinabhängigem Diabetes oder anderen nicht kompensierten endokrinen Erkrankungen.
7. Anzeichen einer Infektion, schwere Leber-, Atemwegs- oder Nierenerkrankung.
8. Haben Sie eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, z. B. Angina pectoris, Klappenerkrankung, Arrhythmie, Herzinsuffizienz.
9. Anämie (Hämoglobin unter 10 g/dL oder Hämatokrit unter 30 %)
10. einen bekannten Gerinnungsfehler haben oder Antikoagulanzien erhalten.
11. Rapid Cycling im letzten Jahr (definiert als mehr als 6 Episoden).
12. Geschichte der Porphyrie.
13. Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, EKG oder Laborbeurteilungen.
14. Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko darstellen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte von organischen psychischen Störungen, Krampfanfällen oder geistiger Behinderung.
15. Substanzabhängigkeit, die nicht in anhaltender vollständiger Remission ist (DSM-IV-Definition)
16. Andere psychiatrische Hauptdiagnose, die nach Ansicht des Prüfarztes das klinische Erscheinungsbild dominiert. Insbesondere Patienten mit depressiven Symptomen, die länger als 2 Jahre andauern, sollten sorgfältig untersucht werden, um festzustellen, ob eine andere psychiatrische Diagnose vorliegt, die Wirksamkeits- und Sicherheitsmessungen beeinträchtigen könnte.
17. Die Vorgeschichte des Nichtansprechens auf mehr als vier Versuche mit Antidepressiva für die aktuelle Episode (ohne Stimmungsstabilisatoren) schließt die Probanden aus.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR NORMALE KONTROLLEN:

1. SCID-NP- lebenslang keine psychiatrische Diagnose.
2. Alter 18-75.
3. Medizinisch und psychiatrisch gesund in der Anamnese und keine verbotenen Medikamente für 2 Wochen und stimmt zu, während der 1-wöchigen Grundstudienzeit keinen Alkohol zu konsumieren.
4. Keine Vorgeschichte von Stimmungs- oder Angststörungen bei Verwandten ersten Grades.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Form der Empfängnisverhütung gemäß einer der folgenden Definitionen anwenden: 1) eine Barrieremethode und 2) orale Kontrazeptiva plus eine Barrieremethode.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR NORMALE KONTROLLEN:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen CRH, Hydrocortison, Metyrapon oder Mifepriston.
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
3. Klinisch signifikante Erkrankung des Organsystems, bei der Mifepriston kontraindiziert wäre oder die medizinische Behandlung beeinträchtigen würde.
4. Geschichte der Prophyrie.