Klinická studie mifepristonu pro bipolární depresi

• ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI V SOUČASNOSTI NEJSOU NÁBOROVÁNI PRO TOTO STUDIUM.

ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA PRO BIPOLÁRNÍ PACIENTY:

Aby se pacienti mohli zúčastnit studie, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské hospitalizované pacienty, kteří potřebují léčbu těžké bipolární deprese.
2. 18-75 let věku.
3. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou formu antikoncepce, jak je definována jedním z následujících způsobů: 1) bariérová metoda a 2) perorální antikoncepce plus bariérová metoda (ženy, které jsou na OCP, na ní budou ponechány ostatní musí souhlasit s používat pouze bariérovou metodu).
4. Diagnóza DSM-IV bipolární deprese I/II, těžká, s psychotickými rysy nebo bez nich.
5. Současná velká depresivní epizoda trvající nejméně 6 týdnů.
6. Skóre větší nebo rovné 18 na prvních 17 položkách HAM-D při návštěvě před studií a při první návštěvě základní fáze.
7. Skóre 15 nebo vyšší na HAM-D (17) na konci základního období (období) (tj. při randomizaci ne o více než 20 % nižší, než jsou vstupní vstupní kritéria).
8. Skóre větší nebo rovné 4 na stupnici CGI-BP před studií a první návštěvou a na konci základní fáze.
9. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního screeningu bylo posouzeno, že je v dobrém fyzickém zdraví.
10. Schopnost porozumět postupům a souhlasit s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
11. Lithium a/nebo valproát po dobu nejméně 4 týdnů (2 hladiny, 1 týden od sebe)
12. Nicméně pacienti, kteří neužívají stabilizátor nálady, mohou začít jako ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti po dobu 4 týdnů, jak je uvedeno výše.
13. Schopnost vysadit předchozí léky a PRN zolpidem a lorazepam na začátku výchozího stavu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO BIPOLÁRNÍ PACIENTY:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštím měsíci nebo kojí.
2. Léčba kteroukoli z následujících terapií v rámci specifikovaného intervalu před výchozí hodnotou: Fluoxetin – 4 týdny; Testované sloučeniny 4 týdny; MAOI je 1 týden; Ostatní antidepresiva 1 týden.
3. Kontraindikace nebo anamnéza přecitlivělosti na mifepriston, stejně jako kortizol a CRH.
4. Klinicky významné onemocnění orgánového systému, kde by mifepriston byl kontraindikován nebo by interferoval s léčbou.
5. Mít důkaz o jakékoli poruše, která představuje kontraindikaci použití mifepristonu (jako je onemocnění nadledvin nebo stav vyžadující chronické podávání kortikosteroidů).
6. Anamnéza Addisonovy choroby, Cushingovy choroby, diabetu závislého na inzulínu nebo jiných nekompenzovaných endokrinních stavů.
7. Důkaz infekce, závažné onemocnění jater, dýchacích cest nebo ledvin.
8. Mají klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. anginu pectoris, onemocnění chlopní, arytmii, srdeční selhání.
9. Anémie (hemoglobin nižší než 10 g/dl nebo hematokrit nižší než 30 %)
10. Máte známou poruchu srážlivosti nebo užíváte antikoagulancia.
11. Rychlá cyklistika za poslední rok (definovaná jako více než 6 epizod).
12. Historie porfyrií.
13. Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorních hodnoceních.
14. Anamnéza jakékoli nemoci, která podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko, včetně, ale bez omezení, organické duševní poruchy v anamnéze, záchvatů nebo mentální retardace.
15. Závislost na látce, která není v trvalé plné remisi (definice DSM-IV)
16. Další základní psychiatrická diagnóza, kterou vyšetřovatel posoudil jako dominantní v klinickém obrazu. Zejména pacienti s depresivními symptomy trvajícími déle než 2 roky by měli být pečlivě vyšetřeni, aby se zjistilo, zda neexistuje jiná psychiatrická diagnóza, která by mohla interferovat s měřením účinnosti a bezpečnosti.
17. Anamnéza nereagování na více než čtyři studie antidepresiv pro současnou epizodu (bez stabilizátorů nálady) vyloučí subjekty.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO NORMÁLNÍ KONTROLY:

1. SCID-NP- bez celoživotní psychiatrické diagnózy.
2. Věk 18-75.
3. Zdravotně a psychiatricky zdravý podle anamnézy a bez nepovolených léků po dobu 2 týdnů a souhlasí s tím, že po dobu 1 týdne základního období studie nebude užívat alkohol.
4. Žádná anamnéza poruchy nálady nebo úzkosti u příbuzných prvního stupně.
5. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou formu antikoncepce definovanou jedním z následujících způsobů: 1) bariérová metoda a 2) perorální antikoncepce plus bariérová metoda.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO NORMÁLNÍ KONTROLY:

1. Známá přecitlivělost na CRH, hydrokortison, metyrapon nebo mifepriston.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
3. Klinicky významné onemocnění orgánového systému, kde by mifepriston byl kontraindikován nebo by interferoval s léčbou.
4. Historie profyrií.