ヘパリン誘発性血小板減少症患者の経皮的冠動脈インターベンションにおけるビバリルジンによる抗凝固療法 (AT BAT、初回)

含まれるもの:

• 18歳以上の男女、
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できること、
• -経皮的冠動脈インターベンション（血管形成術、回転式アテローム切除術、指向性冠動脈アテローム切除術、経管的抽出カテーテル、または冠動脈ステント）のための抗凝固療法が必要、
• 次のように定義される、臨床的に疑われる、または客観的に記録された HIT/HITTS の新しい診断または病歴:

(A) 陽性のヘパリン誘発性血小板凝集 (HIPA) またはその他の機能アッセイで、次のように定義されます: (B) HIT: ヘパリン療法に伴う血小板減少症で、血小板数が: (i) <100x10(9)/L に減少した (ヘパリン治療前の血小板数から最低 30% の減少)、または (ii) <150x10(9)/L に減少した (ヘパリン治療前の血小板数から最低 40% の減少、または、(C) HITTS: 血小板減少症（上記で定義）動脈または静脈血栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、腸間膜静脈または動脈血栓症、急性心筋梗塞、左心室血栓、虚血性脳卒中、または閉塞または四肢動脈）に加えて、身体検査/ラボの証拠によって診断および/または適切な画像検査 (デュプレックス超音波、静脈造影、換気灌流スキャン、静脈または動脈血管造影、MRI/MRA、カテーテル法)。

除外：

• 明白なまたは既知の活動的な重大な出血、
• -血小板減少症の別の説明の決定的な証拠（例：DIC、敗血症、その他の消耗性凝固障害、ITP、TTP、HUS、または骨髄不全）、
• HIT/HITTSとは無関係の凝固障害または出血素因、
• -計算されたクレアチニンクリアランス<30 mL / minとして定義される腎障害のある患者、またはその他の病状（肝臓、肺、胃腸、内分泌、または精神を含む）、研究者の意見では、彼女/彼が受けた場合に患者を危険にさらす抗凝固療法、
• -過去6か月以内の非出血性脳卒中または以前の出血性脳卒中、
• 頭蓋内腫瘍、または脳/脊髄の動静脈奇形または動脈瘤、
• -腰椎穿刺、または過去7日以内の脊髄/硬膜外カテーテル留置、
• -既知の以前の出血（胃腸、泌尿生殖器、心膜、胸膜、後腹膜腔）、大手術、または過去6週間以内の重大な外傷、主治医がPCIによる抗凝固の必要性が潜在的な出血リスクを上回ると信じていない限り、
• 計画された PCI の 24 時間前の非圧縮性容器の穿刺、
• -制御されていない高血圧（収縮期血圧>または= 100 mmHg）が確認されている 研究登録、
• -研究登録時の進行中の抗凝固療法。 ただし、周術期に治療を安全に中止できる場合、または経口ワルファリンの場合は、治験薬注入の直前にプロトロンビン時間 INR を安全に < または = 1.5 にすることができる場合、患者を登録することができます。
• 妊娠中または妊娠の疑いがある、または授乳中。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査（尿または血液）で陰性でなければならず、ビバリルジンが過度の月経出血を引き起こす可能性があることを明確に認識させる必要があります. 妊娠中または妊娠の疑いのある方、授乳中の方、
• -ビバリルジンまたはヒルタンパク質に対する既知の過敏症、
• 患者が過去 48 時間以内に治験に参加したことがある場合は、DCRI ホットラインに電話してください。