Terapia przeciwzakrzepowa biwalirudyną w wykonywaniu przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z trombocytopenią indukowaną heparyną (AT BAT, First Inning)

WŁĄCZENIE:

• Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat,
• Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody,
• Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego przed przezskórną interwencją wieńcową (angioplastyka, rotacyjna aterektomia, kierunkowa aterektomia wieńcowa, przezświatłowy cewnik ekstrakcyjny lub stent wieńcowy),
• Nowa diagnoza lub historia podejrzewanego klinicznie lub obiektywnie udokumentowanego HIT/HITTS, zdefiniowana jako:

(A) Dodatnia agregacja płytek indukowana heparyną (HIPA) lub inny test czynnościowy, zdefiniowany jako: (B) HIT: Małopłytkowość związana z terapią heparyną, gdzie liczba płytek krwi: (i) zmniejszyła się do <100x10(9)/l ( spadek liczby płytek krwi o co najmniej 30% przed leczeniem heparyną), OR (ii) zmniejszył się do <150x10(9)/l (spadek liczby płytek krwi o co najmniej 40% przed leczeniem heparyną, OR, (C) HITTS: małopłytkowość (zgodnie z powyższą definicją) PLUS zakrzepica tętnicza lub żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył krezkowych lub tętniczych, ostry zawał mięśnia sercowego, zakrzep w lewej komorze, udar niedokrwienny lub niedrożność tętnic kończyn), zdiagnozowana na podstawie badania przedmiotowego/dowodów laboratoryjnych i/lub odpowiednich badań obrazowych (USG dupleks, flebografia, scyntygrafia wentylacyjno-perfuzyjna, angiografia żylna lub tętnicza, MRI/MRA, cewnikowanie).

WYKLUCZENIE:

• jawne lub znane aktywne, znaczące krwawienie,
• Ostateczne dowody alternatywnego wyjaśnienia trombocytopenii (np. DIC, posocznica, inna koagulopatia suchotowa, ITP, TTP, HUS lub niewydolność szpiku kostnego),
• Zaburzenia krzepnięcia lub skaza krwotoczna niezwiązana z HIT/HITTS,
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi jako wyliczony klirens kreatyniny <30 ml/min lub innymi schorzeniami (w tym chorobami wątroby, płuc, przewodu pokarmowego, hormonalnymi lub psychiatrycznymi), które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjenta, gdyby otrzymała terapia przeciwzakrzepowa,
• udar niekrwotoczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakikolwiek przebyty udar krwotoczny,
• Nowotwór wewnątrzczaszkowy lub malformacja tętniczo-żylna mózgu/rdzeni lub tętniak,
• nakłucie lędźwiowe lub cewnik podpajęczynówkowy/zewnątrzoponowy w ciągu ostatnich 7 dni,
• Znany wcześniejszy krwotok (z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, osierdzia, opłucnej, przestrzeni zaotrzewnowej), poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu ostatnich 6 tygodni, chyba że lekarz prowadzący uzna, że ​​potrzeba leczenia przeciwzakrzepowego za pomocą PCI przewyższa potencjalne ryzyko krwawienia,
• Przebicie naczynia nieściśliwego w ciągu 24 godzin przed planowaną PCI,
• Potwierdzone niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi > lub = 100 mmHg) w momencie włączenia do badania,
• Trwająca terapia przeciwzakrzepowa na początku badania. Jednak pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli terapię można bezpiecznie przerwać okołozabiegowo lub, w przypadku doustnej warfaryny, jeśli czas protrombinowy INR można bezpiecznie sprowadzić do < lub = 1,5 tuż przed wlewem badanego leku,
• Znana lub podejrzewana ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub krwi) i muszą zostać wyraźnie poinformowane, że biwalirudyna może powodować nadmierne krwawienia miesiączkowe. Znana lub podejrzewana ciąża lub karmienie piersią,
• Znana nadwrażliwość na biwalirudynę lub białka pijawek,
• Jeśli pacjent brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 48 godzin, zadzwoń na infolinię DCRI.