Antikoagulerande terapi med bivalirudin i utförandet av perkutan kranskärlsintervention hos patienter med heparininducerad trombocytopeni (AT BAT, First Inning)

INKLUSION:

• män och kvinnor minst 18 år gamla,
• kunna ge skriftligt informerat samtycke,
• Behöver antikoagulering för perkutan kranskärlsintervention (angioplastik, rotationsaterektomi, riktad koronararterektomi, transluminal extraktionskateter eller koronarstent),
• Ny diagnos eller historia av kliniskt misstänkta eller objektivt dokumenterade HIT/HITTS, definierade som:

(A) Positiv heparininducerad trombocytaggregation (HIPA) eller annan funktionell analys, definierad som: (B) HIT: Trombocytopeni associerad med heparinbehandling, där trombocytantalet: (i) har minskat till <100x10(9)/L ( minst 30 % minskning från trombocytantalet före heparinbehandling), ELLER (ii) har minskat till <150x10(9)/L (minst 40 % minskning från trombocytantalet före heparinbehandling, ELLER, (C) HITTS: Trombocytopeni (enligt definitionen ovan) PLUS arteriell eller venös trombos (djup ventrombos, lungemboli, mesenterisk venös eller arteriell trombos, akut hjärtinfarkt, vänsterkammartrombus, ischemisk stroke eller ocklusion eller artärer i armarter), diagnostiserad genom fysisk undersökning/labbbevis och/eller lämpliga avbildningsstudier (duplex ultraljud, venografi, ventilation-perfusionsskanning, venös eller arteriell angiografi, MRI/MRA, kateterisering).

UTESLUTNING:

• Uppenbar eller känd aktiv betydande blödning,
• Definitivt bevis på en alternativ förklaring till trombocytopenin (t.ex. DIC, sepsis, annan konsumtionskoagulopati, ITP, TTP, HUS eller benmärgssvikt),
• Koagulationsstörning eller blödningsdiates som inte är relaterad till HIT/HITTS,
• Patienter med nedsatt njurfunktion, definierat som beräknat kreatininclearance <30 ml/min, eller andra medicinska tillstånd (inklusive lever-, lung-, gastrointestinala, endokrina eller psykiatriska) som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för fara om hon/han får antikoagulerande terapi,
• Icke-hemorragisk stroke under de senaste 6 månaderna eller någon tidigare hemorragisk stroke,
• Intrakraniell neoplasm, eller cerebral/spinal arteriovenös missbildning eller aneurysm,
• Lumbalpunktion eller placering av spinal/epidural kateter under de senaste 7 dagarna,
• Kända tidigare blödningar (gastrointestinala, genitourinära, perikardi, pleurala, retroperitoneala utrymmen), större operationer eller allvarliga trauman under de senaste 6 veckorna, såvida inte behandlande läkare anser att behovet av antikoagulering med PCI uppväger den potentiella blödningsrisken,
• Punktering av ett icke-komprimerbart kärl inom 24 timmar före den planerade PCI,
• Bekräftad okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > eller = 100 mmHg) vid studiestart,
• Pågående antikoagulantiabehandling vid studiestart. Patienter kan dock komma in om behandlingen säkert kan avbrytas periprocedurellt, eller, i fallet med oral warfarin, om protrombintiden INR säkert kan bringas till < eller = 1,5 strax före studieläkemedelsinfusion,
• Känd eller misstänkt graviditet, eller amning. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller blod) och måste göras uttryckligen medvetna om att bivalirudin kan orsaka kraftiga menstruationsblödningar. Känd eller misstänkt graviditet, eller amning,
• Känd överkänslighet mot bivalirudin eller blodigleproteiner,
• Om patienten har deltagit i en läkemedelsprövning inom de senaste 48 timmarna, ring DCRI:s hotline.