Antikoagulerende terapi med bivalirudin i utførelse av perkutan koronar intervensjon hos pasienter med heparinindusert trombocytopeni (AT BAT, First Inning)

INKLUSJON:

• menn og kvinner minst 18 år,
• Kunne gi skriftlig informert samtykke,
• Trenger antikoagulasjon for perkutan koronar intervensjon (angioplastikk, rotasjonsaterektomi, retningsbestemt koronar aterektomi, transluminalt ekstraksjonskateter eller koronar stent),
• Ny diagnose eller historie med klinisk mistenkt eller objektivt dokumentert HIT/HITTS, definert som:

(A) Positiv heparinindusert blodplateaggregering (HIPA) eller annen funksjonell analyse, definert som: (B) HIT: Trombocytopeni assosiert med heparinbehandling, hvor blodplateantallet: (i) har sunket til <100x10(9)/L ( minimum 30 % fall fra blodplatetallet før heparinbehandling), OR (ii) har sunket til <150x10(9)/L (minimum 40 % fall fra blodplatetallet før heparinbehandling, ELLER, (C) HITTS: Trombocytopeni (som definert ovenfor) PLUS arteriell eller venøs trombose (dyp venetrombose, lungeemboli, mesenterisk venøs eller arteriell trombose, akutt hjerteinfarkt, venstre ventrikkeltrombose, iskemisk hjerneslag eller okklusjon eller lemarterier), diagnostisert ved fysisk undersøkelse/labbevis og/eller passende bildebehandlingsstudier (dupleks ultralyd, venografi, ventilasjons-perfusjonsskanning, venøs eller arteriell angiografi, MR/MRA, kateterisering).

UTELUKKELSE:

• Åpenbar eller kjent aktiv betydelig blødning,
• Definitivt bevis på en alternativ forklaring på trombocytopenien (f.eks. DIC, sepsis, annen konsumptiv koagulopati, ITP, TTP, HUS eller benmargssvikt),
• Koagulasjonsforstyrrelse eller blødningsdiatese som ikke er relatert til HIT/HITTS,
• Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, definert som beregnet kreatininclearance <30 ml/min, eller andre medisinske tilstander (inkludert lever-, lunge-, gastrointestinale, endokrine eller psykiatriske) som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i fare hvis hun/han får antikoagulerende terapi,
• Ikke-hemorragisk slag i løpet av de siste 6 månedene eller tidligere hemorragisk slag,
• Intrakraniell neoplasma, eller cerebral/spinal arteriovenøs misdannelse eller aneurisme,
• Lumbalpunksjon eller plassering av spinal/epidural kateter i løpet av de siste 7 dagene,
• Kjent tidligere blødning (gastrointestinal, genitourinær, perikardi, pleural, retroperitoneal mellomrom), større operasjoner eller alvorlige traumer i løpet av de siste 6 ukene, med mindre behandlende lege mener behovet for antikoagulasjon med PCI oppveier den potensielle blødningsrisikoen,
• Punktering av et ikke-komprimerbart kar innen 24 timer før planlagt PCI,
• Bekreftet ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > eller = 100 mmHg) ved studiestart,
• Pågående antikoagulantbehandling ved studiestart. Pasienter kan imidlertid gå inn dersom behandlingen trygt kan stoppes periprosedurelt, eller, i tilfellet med oral warfarin, hvis protrombintiden INR trygt kan bringes til < eller = 1,5 rett før studiemedikamentinfusjon,
• Kjent eller mistenkt graviditet, eller amming. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin eller blod) og må gjøres eksplisitt oppmerksom på at bivalirudin kan forårsake kraftig menstruasjonsblødning. Kjent eller mistenkt graviditet, eller amming,
• Kjent overfølsomhet overfor bivalirudin eller igleproteiner,
• Hvis pasienten har deltatt i en legemiddelutprøving i løpet av de siste 48 timene, ring DCRIs hotline.