Antikoagulanttihoito bivalirudiinilla perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa potilailla, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia (AT BAT, First Inning)

SISÄLTÖ:

• Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset,
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus,
• Tarvitsetko antikoagulaatiota perkutaanista sepelvaltimon interventiota varten (angioplastia, rotaatioaterektomia, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, transluminaalinen uuttokatetri tai sepelvaltimon stentti),
• Uusi diagnoosi tai anamneesissa kliinisesti epäilty tai objektiivisesti dokumentoitu HIT/HITTS, joka määritellään seuraavasti:

(A) Positiivinen hepariinin aiheuttama trombosyyttiaggregaatio (HIPA) tai muu toiminnallinen määritys, joka määritellään seuraavasti: (B) HIT: Hepariinihoitoon liittyvä trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä: (i) on laskenut <100x10(9)/l ( vähintään 30 %:n pudotus verihiutaleiden määrästä ennen hepariinihoitoa, TAI (ii) on laskenut alle 150x10(9)/l (vähintään 40 %:n pudotus verihiutaleiden määrästä ennen hepariinihoitoa, TAI, (C) HITTS: Trombosytopenia (kuten edellä on määritelty) PLUS valtimo- tai laskimotromboosi (syvä laskimotukos, keuhkoembolia, suoliliepeen laskimo- tai valtimotukos, akuutti sydäninfarkti, vasemman kammion trombi, iskeeminen aivohalvaus tai okkluusio tai raajan valtimot), diagnosoitu fyysisellä tutkimuksella/laboratoriotutkimuksella ja/tai asianmukaiset kuvantamistutkimukset (dupleksiultraääni, venografia, ventilaatio-perfuusioskannaus, laskimo- tai valtimoangiografia, MRI/MRA, katetrointi).

POISsulkeminen:

• Ilmeinen tai tunnettu aktiivinen merkittävä verenvuoto,
• Lopulliset todisteet vaihtoehtoisesta selityksestä trombosytopenialle (esim. DIC, sepsis, muu kuluttava koagulopatia, ITP, TTP, HUS tai luuytimen vajaatoiminta),
• Hyytymishäiriö tai verenvuotodiateesi, joka ei liity HIT:iin/HITTSiin,
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka laskennallinen kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, tai mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien maksan, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisen tai psykiatrinen sairaus), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan, jos hän saa antikoagulanttihoito,
• ei-hemorraginen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aikaisempi verenvuotoaivohalvaus,
• kallonsisäinen kasvain tai aivo-/selkäydinsuonien epämuodostuma tai aneurysma,
• Lannepunktio tai spinaali/epiduraalikatetrin asettaminen viimeisen 7 päivän aikana,
• Tunnettu aiempi verenvuoto (maha-suolikanavan, urogenitaalien, perikardia, keuhkopussin, retroperitoneaaliset tilat), suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 6 viikon aikana, ellei hoitava lääkäri usko, että PCI:n antikoagulaation tarve on suurempi kuin mahdollinen verenvuotoriski.
• Kokoonpuristumattoman astian puhkaisu 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua PCI:tä,
• Vahvistettu hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > tai = 100 mmHg) tutkimukseen tullessa
• Jatkuva antikoagulanttihoito tutkimukseen tullessa. Potilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos hoito voidaan turvallisesti lopettaa toimenpiteen aikana tai, jos kyseessä on suun kautta otettava varfariini, jos protrombiiniaika INR voidaan turvallisesti saattaa arvoon < tai = 1,5 juuri ennen tutkimuslääkeinfuusiota.
• Tunnettu tai epäilty raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai veri), ja heille on kerrottava selvästi, että bivalirudiini voi aiheuttaa liiallista kuukautisvuotoa. Tunnettu tai epäilty raskaus tai imetys,
• Tunnettu yliherkkyys bivalirudiinille tai iilimatoproteiineille,
• Jos potilas on osallistunut lääketutkimukseen viimeisen 48 tunnin aikana, soita DCRI:n vihjelinjaan.