Antikoagulační léčba bivalirudinem při provádění perkutánní koronární intervence u pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (AT BAT, First Inning)

ZAŘAZENÍ:

• Muži a ženy ve věku minimálně 18 let,
• být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas,
• Potřeba antikoagulace pro perkutánní koronární intervenci (angioplastika, rotační aterektomie, směrová koronární aterektomie, transluminální extrakční katetr nebo koronární stent),
• Nová diagnóza nebo anamnéza klinicky suspektního nebo objektivně zdokumentovaného HIT/HITTS, definovaného jako:

(A) Pozitivní heparinem indukovaná agregace krevních destiček (HIPA) nebo jiný funkční test, definovaný jako: (B) HIT: Trombocytopenie spojená s léčbou heparinem, kde počet krevních destiček: (i) klesl na <100x10(9)/l ( minimálně 30% pokles počtu krevních destiček před léčbou heparinem, NEBO (ii) klesl na <150x10(9)/l (minimálně 40% pokles počtu krevních destiček před léčbou heparinem, NEBO, (C) HITTS: Trombocytopenie (jak je definováno výše) PLUS arteriální nebo venózní trombóza (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mezenterická žilní nebo arteriální trombóza, akutní infarkt myokardu, trombus levé komory, ischemická cévní mozková příhoda nebo uzávěr nebo okluze končetinových tepen), diagnostikovaná fyzickým vyšetřením/laboratorním důkazem a/nebo vhodné zobrazovací studie (duplexní ultrazvuk, venografie, ventilačně-perfuzní sken, venózní nebo arteriální angiografie, MRI/MRA, katetrizace).

VYLOUČENÍ:

• Zjevné nebo známé aktivní významné krvácení,
• Definitivní důkaz alternativního vysvětlení trombocytopenie (např. DIC, sepse, jiná konzumní koagulopatie, ITP, TTP, HUS nebo selhání kostní dřeně),
• porucha koagulace nebo krvácivá diatéza nesouvisející s HIT/HITTS,
• Pacienti s poruchou funkce ledvin, definovanou jako vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min, nebo s jinými zdravotními stavy (včetně jaterních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních nebo psychiatrických), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily pacienta, pokud by dostal antikoagulační léčba,
• nehemoragická mrtvice během posledních 6 měsíců nebo jakákoli předchozí hemoragická mrtvice,
• intrakraniální novotvar nebo cerebrální/spinální arteriovenózní malformace nebo aneuryzma,
• Lumbální punkce nebo umístění spinálního/epidurálního katétru během posledních 7 dnů,
• Známé předchozí krvácení (gastrointestinální, urogenitální, perikardiální, pleurální, retroperitoneální prostory), velký chirurgický výkon nebo vážné trauma během posledních 6 týdnů, pokud se ošetřující lékař domnívá, že potřeba antikoagulace pomocí PCI nepřeváží potenciální riziko krvácení,
• punkce nestlačitelné cévy do 24 hodin před plánovanou PCI,
• Potvrzená nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > nebo = 100 mmHg) při vstupu do studie,
• Pokračující antikoagulační léčba při vstupu do studie. Pacienti však mohou být zařazeni, pokud lze léčbu bezpečně periprocedurálně zastavit, nebo v případě perorálního warfarinu, pokud lze protrombinový čas INR bezpečně zvýšit na < nebo = 1,5 těsně před infuzí studovaného léku,
• Známé nebo předpokládané těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo krev) a musí být výslovně upozorněny na to, že bivalirudin může způsobit nadměrné menstruační krvácení. Známé nebo předpokládané těhotenství nebo kojení,
• Známá přecitlivělost na bivalirudin nebo proteiny pijavic,
• Pokud se pacient během posledních 48 hodin zúčastnil lékové studie, zavolejte na horkou linku DCRI.