Антикоагулянтная терапия бивалирудином при выполнении чрескожных коронарных вмешательств у больных с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (АТ БАТ, первый иннинг)

ВКЛЮЧЕНИЕ:

• Мужчины и женщины не моложе 18 лет,
• быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие,
• Необходима антикоагулянтная терапия при чрескожном коронарном вмешательстве (ангиопластика, ротационная атерэктомия, направленная коронарная атерэктомия, катетер для транслюминальной экстракции или коронарный стент),
• Новый диагноз или история клинически подозреваемой или объективно подтвержденной ГИТ/ГИТТС, определяемая как:

(A) Положительная гепарин-индуцированная агрегация тромбоцитов (HIPA) или другой функциональный тест, определяемый как: (B) ГИТ: Тромбоцитопения, связанная с терапией гепарином, при которой количество тромбоцитов: (i) снизилось до <100x109/л ( минимум 30% снижение количества тромбоцитов до лечения гепарином), ИЛИ (ii) снизилось до <150x10(9)/л (минимум 40% падение количества тромбоцитов до лечения гепарином, ИЛИ, (C) HITTS: тромбоцитопения (как определено выше) ПЛЮС артериальный или венозный тромбоз (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, мезентериальный венозный или артериальный тромбоз, острый инфаркт миокарда, тромб левого желудочка, ишемический инсульт или окклюзия артерий конечностей), диагностированный при физикальном обследовании/лабораторных данных и/или соответствующие визуализирующие исследования (дуплексное УЗИ, венография, вентиляционно-перфузионное сканирование, венозная или артериальная ангиография, МРТ/МРА, катетеризация).

ИСКЛЮЧЕНИЕ:

• открытое или известное активное значительное кровотечение,
• Окончательные доказательства альтернативного объяснения тромбоцитопении (например, ДВС-синдром, сепсис, другая коагулопатия потребления, ИТП, ТТП, ГУС или недостаточность костного мозга),
• Нарушение свертывания крови или геморрагический диатез, не связанные с ГИТ/ГИТТС,
• Пациенты с почечной недостаточностью, определяемой как расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин, или любыми другими заболеваниями (включая печеночные, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные или психические), которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для пациента, если он/она получает антикоагулянтная терапия,
• Негеморрагический инсульт в течение последних 6 месяцев или любой предшествующий геморрагический инсульт,
• Внутричерепное новообразование, церебральная/спинальная артериовенозная мальформация или аневризма,
• Люмбальная пункция или установка спинального/эпидурального катетера в течение последних 7 дней,
• известное предшествующее кровотечение (желудочно-кишечное, мочеполовое, перикардиальное, плевральное, забрюшинное пространство), обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение последних 6 недель, если только лечащий врач не считает, что необходимость антикоагулянтной терапии при ЧКВ перевешивает потенциальный риск кровотечения,
• Пункция несжимаемого сосуда за 24 часа до планового ЧКВ,
• Подтвержденная неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > или = 100 мм рт. ст.) на момент включения в исследование,
• Постоянная антикоагулянтная терапия при включении в исследование. Тем не менее, пациенты могут быть включены в исследование, если терапию можно безопасно прекратить перипроцедурно или, в случае перорального варфарина, если можно безопасно довести МНО протромбинового времени до < или = 1,5 непосредственно перед инфузией исследуемого препарата.
• Известная или предполагаемая беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или кровь) и должны быть четко осведомлены о том, что бивалирудин может вызывать чрезмерное менструальное кровотечение. Известная или предполагаемая беременность или кормление грудью,
• Известная гиперчувствительность к бивалирудину или белкам пиявок,
• Если пациент участвовал в испытании препарата в течение последних 48 часов, позвоните на горячую линию DCRI.