Antistollingstherapie met bivalirudine bij de uitvoering van percutane coronaire interventie bij patiënten met door heparine geïnduceerde trombocytopenie (AT BAT, eerste inning)

INCLUSIEF:

• Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar,
• In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
• Antistolling nodig voor percutane coronaire interventie (angioplastiek, rotatie-atherectomie, directionele coronaire atherectomie, transluminale extractiekatheter of coronaire stent),
• Nieuwe diagnose of voorgeschiedenis van klinisch vermoede of objectief gedocumenteerde HIT/HITTS, gedefinieerd als:

(A) Positieve door heparine geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (HIPA) of andere functionele assay, gedefinieerd als: (B) HIT: trombocytopenie geassocieerd met heparinetherapie, waarbij het aantal bloedplaatjes: (i) is afgenomen tot <100x10(9)/L ( minimaal 30% daling van het aantal bloedplaatjes vóór behandeling met heparine), OF (ii) is gedaald tot <150x10(9)/L (minimaal 40% daling van het aantal bloedplaatjes vóór behandeling met heparine), OF, (C) HITTS: trombocytopenie (zoals hierboven gedefinieerd) PLUS arteriële of veneuze trombose (diepveneuze trombose, longembolie, mesenteriale veneuze of arteriële trombose, acuut myocardinfarct, linkerventrikeltrombus, ischemische beroerte of occlusie of arteriële ledematen), gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek/laboratoriumbewijs en/of geschikte beeldvormende onderzoeken (duplex-echografie, venografie, ventilatie-perfusiescan, veneuze of arteriële angiografie, MRI/MRA, katheterisatie).

UITSLUITING:

• Openlijke of bekende actieve significante bloeding,
• Definitief bewijs van een alternatieve verklaring voor de trombocytopenie (bijv. DIC, sepsis, andere consumptieve coagulopathie, ITP, TTP, HUS of beenmergfalen),
• Stollingsstoornis of bloedingsdiathese niet gerelateerd aan HIT/HITTS,
• Patiënten met nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een berekende creatinineklaring < 30 ml/min, of andere medische aandoeningen (waaronder lever-, long-, gastro-intestinale, endocriene of psychiatrische aandoeningen) die volgens de onderzoeker de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen als zij/hij antistollingstherapie,
• Niet-hemorragische beroerte in de afgelopen 6 maanden of een eerdere hemorragische beroerte,
• Intracraniaal neoplasma, of cerebrale/spinale arterioveneuze misvorming of aneurysma,
• lumbaalpunctie of plaatsing van een spinale/epidurale katheter in de afgelopen 7 dagen,
• Bekende eerdere bloeding (gastro-intestinaal, genito-urinair, pericardia, pleuraal, retroperitoneale ruimtes), grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 6 weken, tenzij behandelend arts van mening is dat de noodzaak van antistolling met PCI opweegt tegen het mogelijke bloedingsrisico,
• Punctie van een niet-samendrukbaar vat binnen 24 uur voor de geplande PCI,
• Bevestigde ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > of = 100 mmHg) bij aanvang van het onderzoek,
• Doorlopende antistollingstherapie bij aanvang van de studie. Patiënten kunnen echter worden opgenomen als de therapie periprocedureel veilig kan worden gestopt, of, in het geval van orale warfarine, als de protrombinetijd-INR veilig kan worden gebracht tot < of = 1,5 vlak voor de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bekende of vermoede zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (urine of bloed) en moeten expliciet op de hoogte worden gebracht dat bivalirudine overmatige menstruatiebloedingen kan veroorzaken. Bekende of vermoede zwangerschap of borstvoeding,
• Bekende overgevoeligheid voor bivalirudine of bloedzuigereiwitten,
• Als de patiënt in de afgelopen 48 uur heeft deelgenomen aan een medicijnonderzoek, bel dan de DCRI-hotline.