Terapia anticoagulante con bivalirudina nell'esecuzione dell'intervento coronarico percutaneo in pazienti con trombocitopenia indotta da eparina (AT BAT, First Inning)

INCLUSIONE:

• Maschi e femmine di almeno 18 anni di età,
• Essere in grado di fornire il consenso informato scritto,
• Necessità di anticoagulanti per intervento coronarico percutaneo (angioplastica, aterectomia rotazionale, aterectomia coronarica direzionale, catetere di estrazione transluminale o stent coronarico),
• Nuova diagnosi o anamnesi di HIT/HITTS clinicamente sospettata o oggettivamente documentata, definita come:

(A) Aggregazione piastrinica indotta da eparina positiva (HIPA) o altro test funzionale, definita come: (B) HIT: trombocitopenia associata alla terapia con eparina, in cui la conta piastrinica: (i) è scesa a <100x10(9)/L ( riduzione minima del 30% della conta piastrinica prima del trattamento con eparina), OPPURE (ii) è diminuita a <150x10(9)/L (calo minimo del 40% della conta piastrinica prima del trattamento con eparina, OPPURE, (C) HITTS: trombocitopenia (come definito sopra) PIÙ trombosi arteriosa o venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi venosa o arteriosa mesenterica, infarto miocardico acuto, trombo ventricolare sinistro, ictus ischemico o occlusione o arterie degli arti), diagnosticata mediante esame fisico/prove di laboratorio e/o studi di imaging appropriati (ecografia duplex, flebografia, scansione ventilazione-perfusione, angiografia venosa o arteriosa, MRI/MRA, cateterizzazione).

ESCLUSIONE:

• Sanguinamento significativo attivo evidente o noto,
• Evidenza definitiva di una spiegazione alternativa per la trombocitopenia (ad esempio CID, sepsi, altra coagulopatia da consumo, ITP, TTP, SEU o insufficienza del midollo osseo),
• Disturbi della coagulazione o diatesi emorragica non correlati a HIT/HITTS,
• Pazienti con insufficienza renale, definita come clearance della creatinina calcolata <30 ml/min, o qualsiasi altra condizione medica (incluse epatiche, polmonari, gastrointestinali, endocrine o psichiatriche) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe in pericolo il paziente se ricevesse terapia anticoagulante,
• Ictus non emorragico negli ultimi 6 mesi o qualsiasi precedente ictus emorragico,
• Neoplasia intracranica, o malformazione artero-venosa cerebrale/spinale o aneurisma,
• Puntura lombare o posizionamento del catetere spinale/epidurale negli ultimi 7 giorni,
• Emorragia pregressa nota (spazi gastrointestinale, genitourinario, pericardico, pleurico, retroperitoneale), intervento chirurgico importante o trauma grave nelle ultime 6 settimane, a meno che il medico curante ritenga che la necessità di anticoagulanti con PCI superi il potenziale rischio di sanguinamento,
• Puntura di una nave non comprimibile entro 24 ore prima del PCI pianificato,
• Ipertensione incontrollata confermata (pressione arteriosa sistolica > o = 100 mmHg) all'ingresso nello studio,
• Terapia anticoagulante in corso all'ingresso nello studio. Tuttavia, i pazienti possono essere inseriti se la terapia può essere interrotta in modo sicuro periproceduralmente o, nel caso del warfarin orale, se l'INR del tempo di protrombina può essere portato in modo sicuro a < o = 1,5 appena prima dell'infusione del farmaco oggetto dello studio,
• Gravidanza nota o sospetta o allattamento al seno. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o sangue) e devono essere esplicitamente informate che la bivalirudina può causare sanguinamento mestruale eccessivo. Gravidanza nota o sospetta, o allattamento al seno,
• Ipersensibilità nota alla bivalirudina o alle proteine ​​della sanguisuga,
• Se il paziente ha partecipato a una sperimentazione farmacologica nelle ultime 48 ore, chiamare la hotline DCRI.