Tratamiento anticoagulante con bivalirudina en la realización de intervencionismo coronario percutáneo en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (AT BAT, First Inning)

INCLUSIÓN:

• Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad,
• Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito,
• Necesita anticoagulación para intervención coronaria percutánea (angioplastia, aterectomía rotacional, aterectomía coronaria direccional, catéter de extracción transluminal o stent coronario),
• Nuevo diagnóstico o antecedentes de HIT/HITTS clínicamente sospechados o objetivamente documentados, definidos como:

(A) Agregación plaquetaria inducida por heparina (HIPA) positiva u otro ensayo funcional, definido como: (B) HIT: Trombocitopenia asociada con la terapia con heparina, donde el recuento de plaquetas: (i) ha disminuido a <100x10(9)/L ( caída mínima del 30 % del recuento de plaquetas antes del tratamiento con heparina), O (ii) ha disminuido a <150 x 10(9)/l (mínima caída del 40 % del recuento de plaquetas antes del tratamiento con heparina, O, (C) HITTS: Trombocitopenia (como se definió anteriormente) MÁS trombosis arterial o venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis mesentérica venosa o arterial, infarto agudo de miocardio, trombo ventricular izquierdo, accidente cerebrovascular isquémico u oclusión o arterias de las extremidades), diagnosticada mediante examen físico/evidencia de laboratorio y/o estudios de imagen apropiados (ultrasonido dúplex, venografía, exploración de ventilación-perfusión, angiografía venosa o arterial, resonancia magnética/resonancia magnética, cateterismo).

EXCLUSIÓN:

• Sangrado significativo activo evidente o conocido,
• Evidencia definitiva de una explicación alternativa para la trombocitopenia (por ejemplo, DIC, sepsis, otra coagulopatía de consumo, ITP, TTP, HUS o insuficiencia de la médula ósea),
• Trastorno de la coagulación o diátesis hemorrágica no relacionada con HIT/HITTS,
• Pacientes con insuficiencia renal, definida como un aclaramiento de creatinina calculado <30 ml/min, o cualquier otra afección médica (incluidas las hepáticas, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas o psiquiátricas) que, en opinión del investigador, pondrían en peligro al paciente si recibe terapia anticoagulante,
• Accidente cerebrovascular no hemorrágico en los últimos 6 meses o cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico previo,
• Neoplasia intracraneal, o malformación o aneurisma arteriovenoso cerebral/espinal,
• Punción lumbar o colocación de catéter espinal/epidural en los últimos 7 días,
• Hemorragia previa conocida (espacios gastrointestinal, genitourinario, pericardia, pleural, retroperitoneal), cirugía mayor o traumatismo grave en las últimas 6 semanas, a menos que el médico tratante crea que la necesidad de anticoagulación con PCI supera el riesgo potencial de hemorragia.
• Punción de un vaso no comprimible dentro de las 24 horas anteriores a la ICP planificada,
• Hipertensión no controlada confirmada (presión arterial sistólica > o = 100 mmHg) al ingreso al estudio,
• Terapia anticoagulante continua al ingreso al estudio. Sin embargo, los pacientes pueden ingresar si la terapia se puede interrumpir de manera segura antes del procedimiento o, en el caso de la warfarina oral, si el INR del tiempo de protrombina se puede llevar de manera segura a < o = 1,5 justo antes de la infusión del fármaco del estudio.
• Embarazo conocido o sospechado, o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o sangre) y deben saber explícitamente que la bivalirudina puede causar un sangrado menstrual excesivo. Embarazo conocido o sospechado, o lactancia,
• Hipersensibilidad conocida a la bivalirudina o a las proteínas sanguijuelas,
• Si el paciente ha participado en un ensayo de medicamentos en las últimas 48 horas, llame a la línea directa de DCRI.