헤파린 유도성 혈소판감소증 환자의 경피적 관상동맥 중재술 수행에서 비발리루딘을 사용한 항응고제 요법(AT BAT, 1회)

포함:

• 만 18세 이상의 남녀,
• 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 경피적 관상동맥 중재술(혈관성형술, 회전 죽종절제술, 방향성 관상동맥 죽종절제술, 경혈관 추출 카테터 또는 관상동맥 스텐트)을 위해 항응고가 필요한 경우,
• 임상적으로 의심되거나 객관적으로 기록된 HIT/HITTS의 새로운 진단 또는 이력은 다음과 같이 정의됩니다.

(A) 다음과 같이 정의된 양성 헤파린 유도 혈소판 응집(HIPA) 또는 기타 기능 분석: (B) HIT: 혈소판 수가 다음과 같은 헤파린 요법과 관련된 혈소판 감소증: (i) <100x10(9)/L로 감소됨( 헤파린 치료 전 혈소판 수에서 최소 30% 감소), 또는 (ii) <150x10(9)/L로 감소했습니다(헤파린 치료 전 혈소판 수에서 최소 40% 감소, 또는, (C) HITTS: 혈소판 감소증 (위에 정의된 대로) PLUS 동맥 또는 정맥 혈전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 장간막 정맥 또는 동맥 혈전증, 급성 심근 경색증, 좌심실 혈전, 허혈성 뇌졸중, 또는 폐색 또는 사지 동맥), 신체 검사/실험실 증거로 진단됨 및/또는 적절한 영상 연구(이중 초음파, 정맥조영술, 인공호흡-관류 스캔, 정맥 또는 동맥 조영술, MRI/MRA, 카테터 삽입).

제외:

• 명백한 또는 알려진 활동성 상당한 출혈,
• 혈소판 감소증(예: DIC, 패혈증, 기타 소비성 응고병증, ITP, TTP, HUS 또는 골수 부전)에 대한 대체 설명의 확실한 증거,
• HIT/HITTS와 무관한 응고 장애 또는 출혈 체질,
• 계산된 크레아티닌 청소율 <30 mL/min으로 정의되는 신장애 환자 또는 조사관의 의견에 따라 환자가 치료를 받을 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태(간, 폐, 위장, 내분비 또는 정신과 포함)가 있는 환자 항응고제 요법,
• 지난 6개월 이내의 비출혈성 뇌졸중 또는 이전의 출혈성 뇌졸중,
• 두개내 신생물, 또는 대뇌/척추 동정맥 기형 또는 동맥류,
• 지난 7일 이내에 요추 천자 또는 척추/경막외 카테터 삽입,
• 이전에 알려진 출혈(위장관, 비뇨생식기, 심낭, 흉막, 후복막 공간), 대수술 또는 지난 6주 이내에 심각한 외상이 있는 경우 주치의가 PCI를 사용한 항응고 요법의 필요성이 잠재적 출혈 위험보다 크다고 판단하지 않는 한,
• 계획된 PCI 전 24시간 이내에 비압축성 용기의 천공,
• 연구 시작 시 확인되지 않은 고혈압(수축기 혈압 > 또는 = 100mmHg),
• 연구 시작 시 진행 중인 항응고제 요법. 그러나 시술 전후에 치료를 안전하게 중단할 수 있거나 경구 와파린의 경우 프로트롬빈 시간 INR을 연구 약물 주입 직전에 안전하게 < 또는 = 1.5로 가져올 수 있는 경우 환자를 입원시킬 수 있습니다.
• 알려진 또는 의심되는 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 임신 검사(소변 또는 혈액)에서 음성이어야 하며 비발리루딘이 과도한 월경 출혈을 유발할 수 있음을 명시적으로 인식해야 합니다. 알려진 또는 의심되는 임신 또는 모유 수유,
• 비발리루딘 또는 거머리 단백질에 대한 알려진 과민성,
• 환자가 지난 48시간 이내에 약물 시험에 참여한 경우 DCRI 핫라인에 전화하십시오.