Traitement anticoagulant avec bivalirudine dans la réalisation d'une intervention coronarienne percutanée chez des patients atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine (AT BAT, première manche)

INCLUSION:

• Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans,
• Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit,
• Besoin d'anticoagulation pour une intervention coronarienne percutanée (angioplastie, athérectomie rotationnelle, athérectomie coronarienne directionnelle, cathéter d'extraction transluminale ou stent coronaire),
• Nouveau diagnostic ou antécédents de CIT/CIT cliniquement suspectés ou objectivement documentés, définis comme :

(A) Agrégation plaquettaire positive induite par l'héparine (HIPA) ou autre test fonctionnel, défini comme : (B) HIT : thrombocytopénie associée à l'héparinothérapie, où la numération plaquettaire : (i) a diminué à <100 x 10(9)/L ( chute d'au moins 30 % du nombre de plaquettes avant le traitement à l'héparine), OU (ii) a diminué à < 150 x 10(9)/L (baisse d'au moins 40 % du nombre de plaquettes avant le traitement à l'héparine, OU, (C) HITTS : thrombocytopénie (tel que défini ci-dessus) PLUS thrombose artérielle ou veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse ou artérielle mésentérique, infarctus aigu du myocarde, thrombus ventriculaire gauche, accident vasculaire cérébral ischémique ou occlusion ou artères des membres), diagnostiquée par un examen physique/preuve de laboratoire et/ou des études d'imagerie appropriées (échographie duplex, phlébographie, scintigraphie de ventilation-perfusion, angiographie veineuse ou artérielle, IRM/ARM, cathétérisme).

EXCLUSION:

• Saignement significatif actif manifeste ou connu,
• Preuve définitive d'une autre explication de la thrombocytopénie (par exemple, DIC, septicémie, autre coagulopathie consommatrice, ITP, TTP, SHU ou insuffisance médullaire),
• Trouble de la coagulation ou diathèse hémorragique non liée au TIH/HITTS,
• Patients présentant une insuffisance rénale, définie comme une clairance de la créatinine calculée < 30 mL/min, ou toute autre affection médicale (y compris hépatique, pulmonaire, gastro-intestinale, endocrinienne ou psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger le patient s'il recevait traitement anticoagulant,
• AVC non hémorragique au cours des 6 derniers mois ou tout AVC hémorragique antérieur,
• Tumeur intracrânienne, ou malformation artério-veineuse cérébrale/spinale ou anévrisme,
• Ponction lombaire ou placement d'un cathéter rachidien/péridural au cours des 7 derniers jours,
• Hémorragie antérieure connue (gastro-intestinale, génito-urinaire, péricardique, pleurale, espaces rétropéritonéaux), chirurgie majeure ou traumatisme grave au cours des 6 dernières semaines, à moins que le médecin traitant estime que la nécessité d'une anticoagulation avec ICP l'emporte sur le risque de saignement potentiel,
• Perforation d'un vaisseau non compressible dans les 24 heures précédant l'ICP prévue,
• HTA non contrôlée confirmée (pression artérielle systolique > ou = 100 mmHg) à l'entrée dans l'étude,
• Traitement anticoagulant en cours à l'entrée dans l'étude. Cependant, les patients peuvent être admis si le traitement peut être arrêté en toute sécurité en péri-procédure, ou, dans le cas de la warfarine orale, si l'INR du temps de prothrombine peut être ramené en toute sécurité à < ou = 1,5 juste avant la perfusion du médicament à l'étude,
• Grossesse connue ou suspectée, ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sang) et doivent être explicitement informées que la bivalirudine peut provoquer des saignements menstruels excessifs. Grossesse connue ou suspectée, ou allaitement,
• Hypersensibilité connue à la bivalirudine ou aux protéines de sangsue,
• Si le patient a participé à un essai de médicament au cours des 48 dernières heures, appelez la hotline du DCRI.