転移性乳がん患者の治療におけるメシル酸イマチニブ
2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
転移性乳がんにおけるSTI571の第II相試験
転移性乳がん患者の治療におけるメシル酸イマチニブの有効性を研究する第II相試験。
メシル酸イマチニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、がんの増殖を止める可能性があります
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. CD117 (c-kit) および/または PDGFR の発現を示す転移性乳がん (MBC) における STI571 の有効性を判定する。
第二の目的:
I. 無増悪生存期間（PFS）を評価することにより、CD117（ckit）および/またはPDGFRの発現を伴うMBCにおけるSTI571の臨床活性を決定する。
II. MBC患者におけるSTI571の毒性プロファイルと忍容性を決定する。
Ⅲ． MBCにおけるSTI571の活性の血清、組織および画像の代用エンドポイントを定義する。
概要：
患者は経口メシル酸イマチニブを1日2回投与される。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、少なくとも8週間継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性乳がん
CD117 (c-kit) または血小板由来増殖因子受容体の発現の記録
- 原発腫瘍および/または転移性疾患のいずれかからの適切な腫瘍組織が評価に利用可能
- アジュバントとして、または進行性疾患に対して、アントラサイクリン (ドキソルビシンまたはエピルビシン) および/またはタキサン (パクリタキセルまたはドセタキセル) による化学療法を以前に受けている必要があります。
少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変
- 従来技術では少なくとも20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは少なくとも10 mm
- 骨疾患は測定可能な疾患の唯一の原因ではない可能性がある
- 胸水または腹水は測定可能な疾患とはみなされません
- 脳転移は知られていない
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
- 女か男
- 指定されていない
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- パフォーマンスステータス - カルノフスキー 60-100%
- 12週間以上
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- WBC 少なくとも 3,000/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ビリルビン正常
- ASTまたはALTが正常値の上限の2.5倍以下
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
- 他にコントロールできない病気を併発していないこと
- 進行中の感染または活動性の感染がないこと
- メシル酸イマチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応がないこと
- 過去5年以内に基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
- 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、研究中および研究後1週間、効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 生物学的製剤を併用しない
転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは2回以内
- 高用量レジメンまたは骨髄移植による治療は 1 レジメンとみなされる
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間（カルムスチンまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）、回復している
- 同時化学療法なし
- ステージIVの疾患に対する以前のホルモン療法および/または補助療法として許可されている
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 評価可能な病変の信号に影響を与えない事前の局所放射線療法は許可されます
- 前回の軽い手術から少なくとも 2 週間
- 前回の大手術から少なくとも 4 週間
- 以前の手術から回復した
- 低分子ヘパリンまたは抗凝固作用のあるヘパリン
- ワルファリンの併用なし
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
- 同時の治験治療薬や薬剤はありません
- 他に同時抗がん療法はありません
- コーラ、オレンジジュース、グレープフルーツ、オレンジやグレープフルーツの一部を同時に摂取しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療法（メシル酸イマチニブ）
患者は経口メシル酸イマチニブを1日2回投与される。
治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、少なくとも8週間継続します。
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オプションの相関研究
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST 基準によって決定される客観的な腫瘍反応 (CR + PR)
時間枠：最長2年
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：2年まで
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2年まで
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進歩するまでの時間
時間枠：最長2年
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カプランマイヤー法を使用して報告され、95% の信頼区間が示されています。
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最長2年
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全生存
時間枠：最長2年
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カプランマイヤー法を使用して報告され、95% の信頼区間が示されています。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Massimo Cristofanilli、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2002年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月22日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。