Imatinib Mesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
STI571:n vaiheen II koe metastasoituneessa rintasyövässä
Vaiheen II tutkimus imatinibimesylaatin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Imatinibimesylaatti voi pysäyttää syövän kasvun estämällä kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää STI571:n tehokkuuden metastasoituneessa rintasyövässä (MBC), joka osoittaa CD117:n (c-kit) ja/tai PDGFR:n ilmentymisen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää STI571:n kliininen aktiivisuus MBC:ssä CD117:n (ckit) ja/tai PDGFR:n ilmentymisen kanssa arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).
II. STI571:n toksisuusprofiilin ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on MBC.
III. Määrittää STI571:n aktiivisuuden seerumin, kudoksen ja kuvantamisen sijaispäätepisteet MBC:ssä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä
CD117:n (c-kit) tai verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin dokumentoitu ilmentyminen
- Riittävä kasvainkudos joko primaarisesta kasvaimesta ja/tai metastaattisesta taudista saatavilla arvioitavaksi
- Sinun on täytynyt olla aiemmin saanut kemoterapiaa antrasykliinillä (doksorubisiini tai epirubisiini) ja/tai taksaanilla (paklitakseli tai dosetakseli) adjuvanttina tai edenneen taudin vuoksi
Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Luusairaus ei välttämättä ole vain mitattavissa olevien sairauksien lähde
- Keuhkopussin tai peritoneaalista askitesta ei pidetä mitattavissa olevana sairautena
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
- Nainen vai mies
- Ei määritelty
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
- Yli 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini normaali
- AST tai ALT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei muita hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin imatinibmesylaatissa
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja viikon ajan tutkimuksen jälkeen
- Ei samanaikaisia biologisia aineita
Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin hoitoon
- Suuriannoksinen hoito tai luuytimensiirto katsotaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa karmustiinilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
- Aiempi hormonihoito vaiheen IV taudin ja/tai liitännäishoitona sallittu
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Aiempi paikallinen sädehoito, joka ei vaikuta arvioitavan leesion signaaliin, on sallittu
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä pienestä leikkauksesta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
- Pienen molekyylipainon hepariini tai hepariini sallittu antikoagulaatiossa
- Ei samanaikaista varfariinia
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei samanaikaisia tutkimushoitoja tai aineita
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Älä syö samanaikaisesti colaa, appelsiinimehua, greippiä tai appelsiini- tai greippiosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (imatinibmesylaatti)
Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kahdesti päivässä.
Hoitoa jatketaan vähintään 8 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste (CR + PR), määritettynä RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Raportoitu käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Raportoitu käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Cristofanilli, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02491
- N01CM17003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IDO1-691
- CDR0000256915 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .