Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker

22 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van STI571 bij gemetastaseerde borstkanker

Fase II-studie om de effectiviteit van imatinibmesylaat te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker. Imatinibmesylaat kan de groei van kanker stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de werkzaamheid van STI571 te bepalen bij gemetastaseerde borstkanker (MBC) die expressie van CD117 (c-kit) en/of PDGFR vertoont.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de klinische activiteit van STI571 in MBC met expressie van CD117 (ckit) en/of PDGFR door evaluatie van progressievrije overleving (PFS).

II. Om het toxiciteitsprofiel en de verdraagbaarheid van STI571 bij patiënten met MBC te bepalen.

III. Om serum-, weefsel- en beeldsurrogaat-eindpunten van activiteit van STI571 in MBC te definiëren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal imatinibmesylaat. De behandeling duurt minstens 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker

  • Gedocumenteerde expressie van CD117 (c-kit) of van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor

    • Adequaat tumorweefsel van ofwel de primaire tumor en/of gemetastaseerde ziekte beschikbaar voor evaluatie
  • Moet eerdere chemotherapie hebben gekregen met een anthracycline (doxorubicine of epirubicine) en/of taxaan (paclitaxel of docetaxel) als adjuvans of voor gevorderde ziekte

  • Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie

    • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF minstens 10 mm met spiraal CT-scan
    • Botziekte is misschien niet de enige bron van meetbare ziekte
    • Pleurale of peritoneale ascites worden niet als meetbare ziekte beschouwd
  • Geen bekende hersenmetastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd
  • Vrouw of man
  • Niet gespecificeerd
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Meer dan 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine normaal
  • AST of ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen andere ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen eerdere allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als imatinibmesylaat
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 week na het onderzoek
  • Geen gelijktijdige biologische agentia

  • Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte

    • Therapie met hooggedoseerde regimes of beenmergtransplantatie beschouwd als 1 regime
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor carmustine of mitomycine) en hersteld
  • Geen gelijktijdige chemotherapie
  • Voorafgaande hormonale therapie voor stadium IV ziekte en/of als adjuvante therapie toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Voorafgaande gelokaliseerde radiotherapie die het signaal van de evalueerbare laesie niet beïnvloedt, is toegestaan
  • Minstens 2 weken sinds een eerdere kleine operatie
  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Heparine met een laag molecuulgewicht of heparine toegestaan ​​voor antistolling
  • Geen gelijktijdige warfarine
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige onderzoekstherapieën of middelen
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige inname van cola, sinaasappelsap, grapefruit of stukjes sinaasappel of grapefruit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (imatinibmesylaat)
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal imatinibmesylaat. De behandeling duurt minstens 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Optionele correlatieve studies
Geneesmiddel: imatinib mesylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons (CR + PR), zoals bepaald aan de hand van de RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gerapporteerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode met aangegeven betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gerapporteerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode met aangegeven betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Cristofanilli, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02491
  • N01CM17003 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IDO1-691
  • CDR0000256915 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren