Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit STI571 bei metastasiertem Brustkrebs

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs. Imatinibmesylat kann das Krebswachstum stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Wirksamkeit von STI571 bei metastasiertem Brustkrebs (MBC) zu bestimmen, der eine Expression von CD117 (c-kit) und/oder PDGFR zeigt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der klinischen Aktivität von STI571 bei MBC mit Expression von CD117 (ckit) und/oder PDGFR durch Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS).

II. Bestimmung des Toxizitätsprofils und der Verträglichkeit von STI571 bei Patienten mit MBC.

III. Definition der Serum-, Gewebe- und Bildgebungs-Surrogatendpunkte der Aktivität von STI571 bei MBC.

UMRISS:

Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Imatinibmesylat. Die Behandlung wird mindestens 8 Wochen lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs

  • Dokumentierte Expression von CD117 (c-kit) oder einem aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktorrezeptor

    • Zur Beurteilung steht ausreichend Tumorgewebe des Primärtumors und/oder der metastatischen Erkrankung zur Verfügung
  • Muss zuvor eine Chemotherapie mit einem Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) und/oder Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) als Adjuvans oder bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

    • Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
    • Knochenerkrankungen sind möglicherweise nicht die einzige Quelle messbarer Krankheiten
    • Pleuraer oder peritonealer Aszites gelten nicht als messbare Erkrankung
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben
  • Weiblich oder männlich
  • Nicht angegeben
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mehr als 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST oder ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine weiteren unkontrollierten Begleiterkrankungen
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine vorherige allergische Reaktion, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Imatinibmesylat zurückzuführen ist
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für eine Woche nach der Studie eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden
  • Keine gleichzeitigen biologischen Wirkstoffe

  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien bei metastasierender Erkrankung

    • Eine Therapie mit Hochdosisregimen oder eine Knochenmarktransplantation wird als 1 Regime angesehen
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Carmustin oder Mitomycin) und genesen
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie
  • Vorherige Hormontherapie bei Erkrankung im Stadium IV und/oder als adjuvante Therapie zulässig
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Eine vorherige lokale Strahlentherapie, die das Signal der auswertbaren Läsion nicht beeinflusst, ist zulässig
  • Mindestens 2 Wochen seit der letzten kleineren Operation
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Von einer früheren Operation genesen
  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Heparin ermöglichen eine Antikoagulation
  • Kein gleichzeitiges Warfarin
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Keine gleichzeitigen Prüftherapien oder Wirkstoffe
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Cola, Orangensaft, Grapefruit oder Orangen- oder Grapefruitabschnitten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Imatinibmesylat)
Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Imatinibmesylat. Die Behandlung wird mindestens 8 Wochen lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Arzneimittel: Imatinibmesylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Tumorreaktion (CR + PR), bestimmt durch die RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Berichtet nach der Kaplan-Meier-Methode mit angegebenen 95 %-Konfidenzintervallen.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Berichtet nach der Kaplan-Meier-Methode mit angegebenen 95 %-Konfidenzintervallen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Cristofanilli, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02491
  • N01CM17003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IDO1-691
  • CDR0000256915 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Männlicher Brustkrebs

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren