Imatinib Mesylate i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft
22. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-studie av STI571 i metastatisk brystkreft
Fase II-studie for å studere effektiviteten av imatinibmesylat ved behandling av pasienter som har metastatisk brystkreft.
Imatinibmesylat kan stoppe veksten av kreft ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme effekten av STI571 ved metastatisk brystkreft (MBC) som viser uttrykk for CD117 (c-kit) og/eller PDGFR.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme den kliniske aktiviteten til STI571 i MBC med ekspresjon av CD117 (ckit) og/eller PDGFR ved å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS).
II. For å bestemme toksisitetsprofilen og tolerabiliteten til STI571 hos pasienter med MBC.
III. For å definere serum, vev og avbildning surrogat endepunkter for aktiviteten til STI571 i MBC.
OVERSIKT:
Pasienter får oralt imatinibmesylat to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i minst 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystkreft
Dokumentert ekspresjon av CD117 (c-kit) eller blodplateavledet vekstfaktorreseptor
- Tilstrekkelig tumorvev fra enten primærtumoren og/eller metastatisk sykdom tilgjengelig for evaluering
- Må ha mottatt tidligere kjemoterapi med et antracyklin (doksorubicin eller epirubicin) og/eller taxan (paklitaksel eller docetaksel) som adjuvans eller for avansert sykdom
Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon
- Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning
- Beinsykdom er kanskje ikke bare kilde til målbar sykdom
- Pleural eller peritoneal ascites regnes ikke som målbar sykdom
- Ingen kjente hjernemetastaser
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
- Kvinne eller mann
- Ikke spesifisert
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
- Mer enn 12 uker
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- WBC minst 3000/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Bilirubin normalt
- AST eller ALAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
- Kreatinin normalt
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ingen annen ukontrollert samtidig sykdom
- Ingen pågående eller aktiv infeksjon
- Ingen tidligere allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som imatinibmesylat
- Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 1 uke etter studien
- Ingen samtidige biologiske midler
Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom
- Terapi med høydoseregimer eller benmargstransplantasjon anses som 1 kur
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for karmustin eller mitomycin) og gjenopprettet
- Ingen samtidig kjemoterapi
- Tidligere hormonbehandling for stadium IV sykdom og/eller som adjuvant terapi tillatt
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Tidligere lokalisert strålebehandling som ikke påvirker signalet til den evaluerbare lesjonen er tillatt
- Minst 2 uker siden tidligere mindre operasjon
- Minst 4 uker siden forrige større operasjon
- Kom seg etter tidligere operasjon
- Heparin med lav molekylvekt eller heparin tillater antikoagulasjon
- Ingen samtidig warfarin
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
- Ingen samtidige undersøkelsesterapier eller midler
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
- Ingen samtidig inntak av cola, appelsinjuice, grapefrukt eller appelsin- eller grapefruktseksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (imatinibmesylat)
Pasienter får oralt imatinibmesylat to ganger daglig.
Behandlingen fortsetter i minst 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Valgfrie korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv tumorrespons (CR + PR), som bestemt av RECIST-kriteriene
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Rapportert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med 95 % konfidensintervaller angitt.
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Rapportert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med 95 % konfidensintervaller angitt.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Cristofanilli, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02491
- N01CM17003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IDO1-691
- CDR0000256915 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .