Imatinib Mesylate til behandling af patienter med metastatisk brystkræft
22. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-forsøg med STI571 i metastatisk brystkræft
Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af imatinibmesylat til behandling af patienter, der har metastatisk brystkræft.
Imatinibmesylat kan stoppe væksten af cancer ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme effektiviteten af STI571 i metastatisk brystcancer (MBC), der viser ekspression af CD117 (c-kit) og/eller PDGFR.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme den kliniske aktivitet af STI571 i MBC med ekspression af CD117 (ckit) og/eller PDGFR ved at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS).
II. At bestemme toksicitetsprofilen og tolerabiliteten af STI571 hos patienter med MBC.
III. At definere serum-, vævs- og billeddannelsessurrogat-endepunkter for aktivitet af STI571 i MBC.
OMRIDS:
Patienterne får oralt imatinibmesylat to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i mindst 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystkræft
Dokumenteret ekspression af CD117 (c-kit) eller blodplade-afledt vækstfaktorreceptor
- Tilstrækkeligt tumorvæv fra enten den primære tumor og/eller metastaserende sygdom tilgængeligt til evaluering
- Skal have modtaget forudgående kemoterapi med et antracyklin (doxorubicin eller epirubicin) og/eller taxan (paclitaxel eller docetaxel) som adjuvans eller til fremskreden sygdom
Mindst 1 endimensionelt målbar læsion
- Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
- Knoglesygdom er måske ikke kun kilde til målbar sygdom
- Pleural eller peritoneal ascites betragtes ikke som målbar sygdom
- Ingen kendte hjernemetastaser
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
- Kvinde eller mand
- Ikke specificeret
- Ydelsesstatus - ECOG 0-2
- Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
- Mere end 12 uger
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- WBC mindst 3.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Bilirubin normalt
- AST eller ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse
- Kreatinin normalt
- Kreatininclearance mindst 60 ml/min
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom
- Ingen igangværende eller aktiv infektion
- Ingen tidligere allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som imatinibmesylat
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 1 uge efter undersøgelsen
- Ingen samtidige biologiske stoffer
Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom
- Terapi med højdosis regimer eller knoglemarvstransplantation betragtes som 1 regime
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for carmustin eller mitomycin) og restitueret
- Ingen samtidig kemoterapi
- Forudgående hormonbehandling for stadium IV sygdom og/eller som adjuverende terapi tilladt
- Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Forudgående lokaliseret strålebehandling, der ikke påvirker signalet fra den evaluerbare læsion, er tilladt
- Mindst 2 uger siden tidligere mindre operation
- Mindst 4 uger siden tidligere større operation
- Kom sig efter tidligere operation
- Heparin med lav molekylvægt eller heparin tillader antikoagulering
- Ingen samtidig warfarin
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
- Ingen samtidige undersøgelsesterapier eller midler
- Ingen anden samtidig anticancerterapi
- Ingen samtidig indtagelse af cola, appelsinjuice, grapefrugt eller appelsin- eller grapefrugtsektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (imatinibmesylat)
Patienterne får oralt imatinibmesylat to gange dagligt.
Behandlingen fortsætter i mindst 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Valgfri korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv tumorrespons (CR + PR), som bestemt af RECIST-kriterierne
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Op til 2 år
|
Rapporteret ved brug af Kaplan-Meier-metoden med 95 % konfidensintervaller angivet.
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Rapporteret ved brug af Kaplan-Meier-metoden med 95 % konfidensintervaller angivet.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo Cristofanilli, M.D. Anderson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02491
- N01CM17003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IDO1-691
- CDR0000256915 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .