Mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Faza II badania STI571 w raku piersi z przerzutami
Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności mesylanu imatynibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Mesylan imatynibu może zatrzymać wzrost raka poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie skuteczności STI571 w raku piersi z przerzutami (MBC), który wykazuje ekspresję CD117 (c-kit) i/lub PDGFR.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie aktywności klinicznej STI571 w MBC z ekspresją CD117 (ckit) i/lub PDGFR poprzez ocenę przeżycia bez progresji choroby (PFS).
II. Określenie profilu toksyczności i tolerancji STI571 u pacjentów z MBC.
III. Określenie surogatek, tkanek i obrazowania zastępczych punktów końcowych aktywności STI571 w MBC.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami
Udokumentowana ekspresja CD117 (c-kit) lub receptora czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego
- Dostępna do oceny odpowiednia tkanka guza z guza pierwotnego i/lub choroby przerzutowej
- Musi otrzymać wcześniejszą chemioterapię z antracykliną (doksorubicyną lub epirubicyną) i/lub taksanem (paklitaksel lub docetaksel) jako adiuwantem lub w zaawansowanej chorobie
Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana
- Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Choroba kości może być nie tylko źródłem mierzalnej choroby
- Wodobrzusze opłucnej lub otrzewnej nie są uważane za mierzalne choroby
- Brak znanych przerzutów do mózgu
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
- Kobieta lub mężczyzna
- Nieokreślony
- Stan sprawności — ECOG 0-2
- Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
- Ponad 12 tygodni
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Bilirubina w normie
- AST lub ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
- Kreatynina w normie
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak arytmii serca
- Brak innych niekontrolowanych współistniejących chorób
- Brak trwającej lub aktywnej infekcji
- Brak wcześniejszej reakcji alergicznej przypisywanej związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do mesylanu imatynibu
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie badania i przez 1 tydzień po jego zakończeniu
- Brak równoczesnych środków biologicznych
Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej
- Terapia z zastosowaniem schematów dużych dawek lub przeszczep szpiku kostnego rozważany jako 1 schemat
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku karmustyny lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
- Brak równoczesnej chemioterapii
- Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna w IV stadium choroby i/lub terapia uzupełniająca
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Dozwolona jest wcześniejsza miejscowa radioterapia, która nie wpływa na sygnał ocenianej zmiany
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej drobnej operacji
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
- Odzyskany po poprzedniej operacji
- Heparyna drobnocząsteczkowa lub heparyna dopuszczona do antykoagulacji
- Brak jednoczesnej warfaryny
- Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
- Brak równoczesnych eksperymentalnych terapii lub środków
- Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
- Zakaz jednoczesnego spożywania coli, soku pomarańczowego, grejpfruta lub części pomarańczy lub grejpfruta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (mesylan imatynibu)
Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu dwa razy dziennie.
Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Opcjonalne badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź guza (CR + PR), określona na podstawie kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zgłoszono przy użyciu metody Kaplana-Meiera z zaznaczonymi 95% przedziałami ufności.
|
Do 2 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zgłoszono przy użyciu metody Kaplana-Meiera z zaznaczonymi 95% przedziałami ufności.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Cristofanilli, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02491
- N01CM17003 (Grant/umowa NIH USA)
- IDO1-691
- CDR0000256915 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .