Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania STI571 w raku piersi z przerzutami

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności mesylanu imatynibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Mesylan imatynibu może zatrzymać wzrost raka poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności STI571 w raku piersi z przerzutami (MBC), który wykazuje ekspresję CD117 (c-kit) i/lub PDGFR.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie aktywności klinicznej STI571 w MBC z ekspresją CD117 (ckit) i/lub PDGFR poprzez ocenę przeżycia bez progresji choroby (PFS).

II. Określenie profilu toksyczności i tolerancji STI571 u pacjentów z MBC.

III. Określenie surogatek, tkanek i obrazowania zastępczych punktów końcowych aktywności STI571 w MBC.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami

  • Udokumentowana ekspresja CD117 (c-kit) lub receptora czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego

    • Dostępna do oceny odpowiednia tkanka guza z guza pierwotnego i/lub choroby przerzutowej
  • Musi otrzymać wcześniejszą chemioterapię z antracykliną (doksorubicyną lub epirubicyną) i/lub taksanem (paklitaksel lub docetaksel) jako adiuwantem lub w zaawansowanej chorobie

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Choroba kości może być nie tylko źródłem mierzalnej choroby
    • Wodobrzusze opłucnej lub otrzewnej nie są uważane za mierzalne choroby
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony
  • Kobieta lub mężczyzna
  • Nieokreślony
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Ponad 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • AST lub ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak innych niekontrolowanych współistniejących chorób
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej przypisywanej związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do mesylanu imatynibu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie badania i przez 1 tydzień po jego zakończeniu
  • Brak równoczesnych środków biologicznych

  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej

    • Terapia z zastosowaniem schematów dużych dawek lub przeszczep szpiku kostnego rozważany jako 1 schemat
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku karmustyny ​​lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna w IV stadium choroby i/lub terapia uzupełniająca
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Dozwolona jest wcześniejsza miejscowa radioterapia, która nie wpływa na sygnał ocenianej zmiany
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej drobnej operacji
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Heparyna drobnocząsteczkowa lub heparyna dopuszczona do antykoagulacji
  • Brak jednoczesnej warfaryny
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak równoczesnych eksperymentalnych terapii lub środków
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Zakaz jednoczesnego spożywania coli, soku pomarańczowego, grejpfruta lub części pomarańczy lub grejpfruta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (mesylan imatynibu)
Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Lek: mesylan imatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza (CR + PR), określona na podstawie kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgłoszono przy użyciu metody Kaplana-Meiera z zaznaczonymi 95% przedziałami ufności.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgłoszono przy użyciu metody Kaplana-Meiera z zaznaczonymi 95% przedziałami ufności.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Cristofanilli, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02491
  • N01CM17003 (Grant/umowa NIH USA)
  • IDO1-691
  • CDR0000256915 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi u mężczyzn

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj