Иматиниб мезилат в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак молочной железы

• Документированная экспрессия CD117 (c-kit) или рецептора тромбоцитарного фактора роста

  • Адекватная опухолевая ткань от первичной опухоли и/или метастатического заболевания, доступная для оценки
• Должен пройти предшествующую химиотерапию антрациклином (доксорубицин или эпирубицин) и/или таксаном (паклитаксел или доцетаксел) в качестве адъюванта или при прогрессирующем заболевании.

• По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

  • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ
  • Заболевание костей может быть не единственным источником измеримого заболевания
  • Плевральный или перитонеальный асцит не считаются измеримым заболеванием.
• Нет известных метастазов в головной мозг

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан
• Женский или мужской
• Не указан
• Статус производительности - ECOG 0-2
• Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
• Более 12 недель
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• WBC не менее 3000/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Билирубин в норме
• АСТ или АЛТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
• креатинин в норме
• Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
• Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие сердечной аритмии
• Отсутствие других неконтролируемых сопутствующих заболеваний
• Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
• Отсутствие предшествующей аллергической реакции, связанной с соединениями, аналогичными мезилату иматиниба по химическому или биологическому составу.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 1 недели после исследования.
• Нет параллельных биологических агентов

• Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического заболевания

  • Терапия высокодозными схемами или трансплантация костного мозга считается 1 схемой
• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для кармустина или митомицина) и выздоровление
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии
• Разрешена предшествующая гормональная терапия при IV стадии заболевания и/или в качестве адъювантной терапии.
• Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
• Разрешена предварительная локализованная лучевая терапия, которая не влияет на сигнал оцениваемого поражения.
• Не менее 2 недель после предшествующей малой операции
• Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции
• Восстановился после предыдущей операции
• Низкомолекулярный гепарин или гепарин, разрешенный для антикоагуляции
• Нет одновременного варфарина
• Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
• Нет параллельных исследуемых методов лечения или агентов
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Не допускается одновременный прием колы, апельсинового сока, грейпфрута или кусочков апельсина или грейпфрута.