Mésylate d'imatinib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
22 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Essai de phase II de STI571 dans le cancer du sein métastatique
Essai de phase II pour étudier l'efficacité du mésylate d'imatinib dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Le mésylate d'imatinib peut arrêter la croissance du cancer en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'efficacité de STI571 dans le cancer du sein métastatique (MBC) qui démontre l'expression de CD117 (c-kit) et/ou de PDGFR.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer l'activité clinique de STI571 dans MBC avec expression de CD117 (ckit) et/ou PDGFR en évaluant la survie sans progression (PFS).
II. Déterminer le profil de toxicité et la tolérabilité de STI571 chez les patients atteints de MBC.
III. Définir les critères d'évaluation substitutifs sériques, tissulaires et d'imagerie de l'activité de STI571 dans le MBC.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale deux fois par jour. Le traitement se poursuit pendant au moins 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
Expression documentée du CD117 (c-kit) ou du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes
- Tissu tumoral adéquat de la tumeur primaire et/ou de la maladie métastatique disponible pour évaluation
- Doit avoir reçu une chimiothérapie antérieure avec une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine) et/ou un taxane (paclitaxel ou docétaxel) comme adjuvant ou pour une maladie avancée
Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable
- Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- La maladie osseuse peut ne pas être la seule source de maladie mesurable
- L'ascite pleurale ou péritonéale n'est pas considérée comme une maladie mesurable
- Pas de métastases cérébrales connues
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié
- Femelle ou mâle
- Non spécifié
- Statut de performance - ECOG 0-2
- Statut de performance - Karnofsky 60-100%
- Plus de 12 semaines
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- WBC au moins 3 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Bilirubine normale
- AST ou ALT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine normale
- Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque
- Aucune autre maladie concomitante non contrôlée
- Aucune infection en cours ou active
- Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au mésylate d'imatinib
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant 1 semaine après l'étude
- Aucun agent biologique concomitant
Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique
- Thérapie avec des régimes à forte dose ou greffe de moelle osseuse considérée comme 1 régime
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la carmustine ou la mitomycine) et récupéré
- Pas de chimiothérapie concomitante
- Traitement hormonal antérieur pour la maladie de stade IV et/ou en tant que traitement adjuvant autorisé
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Une radiothérapie localisée antérieure qui n'influence pas le signal de la lésion évaluable est autorisée
- Au moins 2 semaines depuis la chirurgie mineure précédente
- Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
- Récupéré d'une chirurgie antérieure
- Héparine de bas poids moléculaire ou héparine autorisée pour l'anticoagulation
- Pas de warfarine concomitante
- Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
- Pas de thérapies ou d'agents expérimentaux concomitants
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
- Pas de consommation simultanée de cola, de jus d'orange, de pamplemousse ou de sections d'orange ou de pamplemousse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (mésylate d'imatinib)
Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale deux fois par jour.
Le traitement se poursuit pendant au moins 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives facultatives
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse tumorale objective (RC + RP), telle que déterminée par les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Temps de progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Rapporté à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec des intervalles de confiance à 95 % indiqués.
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Jusqu'à 2 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Rapporté à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec des intervalles de confiance à 95 % indiqués.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Cristofanilli, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02491
- N01CM17003 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- IDO1-691
- CDR0000256915 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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