Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente

• Espressione documentata di CD117 (c-kit) o ​​recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine

  • Tessuto tumorale adeguato dal tumore primario e/o dalla malattia metastatica disponibile per la valutazione
• Deve aver ricevuto una precedente chemioterapia con un'antraciclina (doxorubicina o epirubicina) e/o taxano (paclitaxel o docetaxel) come adiuvante o per malattia avanzata

• Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
  • La malattia ossea potrebbe non essere l'unica fonte di malattia misurabile
  • L'ascite pleurica o peritoneale non è considerata malattia misurabile
• Non sono note metastasi cerebrali

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato
• Femmina o maschio
• Non specificato
• Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
• Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
• Più di 12 settimane
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Bilirubina normale
• AST o ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore del normale
• Creatinina normale
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca
• Nessun'altra malattia concomitante incontrollata
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a imatinib mesilato
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 1 settimana dopo lo studio
• Nessun agente biologico concomitante

• Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica

  • Terapia con regimi ad alte dosi o trapianto di midollo osseo considerato 1 regime
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per carmustina o mitomicina) e recupero
• Nessuna chemioterapia concomitante
• È consentita una precedente terapia ormonale per la malattia in stadio IV e/o come terapia adiuvante
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• È consentita una precedente radioterapia localizzata che non influenzi il segnale della lesione valutabile
• Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico minore
• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico
• Eparina a basso peso molecolare o eparina consentita per l'anticoagulazione
• Nessun warfarin concomitante
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
• Nessuna terapia o agente sperimentale concomitante
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Nessuna assunzione concomitante di cola, succo d'arancia, pompelmo o sezioni di arancia o pompelmo