ドナー幹細胞移植を受ける患者のサイトメガロウイルス感染予防におけるバラシクロビル

目的:

• CMV 陽性の同種幹細胞移植を受けたサイトメガロ ウイルス (CMV) 陰性の患者と、バラシクロビルまたはプラセボで、移植後最初の 270 日間の深刻な侵襲性真菌または細菌感染の発生を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者における移植後最初の 100 日以内の CMV 初感染の発生を比較します。
• 移植後 100 日と 270 日でこれらの患者の生存率を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の移植後 100 日目と 270 日目の CMV 疾患の発生を比較します。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を比較します。
• これらの患者における幹細胞製品中の CMV の存在と移植後の CMV 感染とを関連付けます。
• これらの患者で無症状の CMV 感染がウイルス特異的免疫応答 (体液性および細胞性) をもたらすかどうかを判断します。
• これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
• 患者の資源利用率（例えば、入院率、退院した日数、集中治療室での日数、人工呼吸器の使用日数、抗菌薬とフィルグラスチム [G-CSF] の使用、および侵襲的処置の数）を比較するこれらのレジメンで治療します。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、参加施設と移植の種類 (一致した関連 vs 不一致/関連なし) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は経口バラシクロビルを 1 日 4 回、移植のコンディショニング (通常は -5 日目) から開始し、移植後 100 日目まで続けます。 患者は、バラシクロビルの代わりに高用量のアシクロビルを、1日目から8時間ごとにIV投与され、経口薬が許容されるまで続けられます。 同種幹細胞は 0 日目に注入されます。
• アーム II: 患者は、アーム I と同じスケジュールで経口または IV プラセボを受けます。生活の質は、ベースラインと 50 日目および 100 日目に評価されます。

患者は 2 週間ごとに 6 か月間追跡されます。

予測される患者数: 合計 115 から 230 人の患者 (治療群ごとに 58 から 115 人) が、この研究のために 2 年以内に発生します。