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Valaciclovir en la prevención de la infección por citomegalovirus en pacientes que se someten a un trasplante de células madre de donante

17 de septiembre de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Un estudio multicéntrico de fase III de profilaxis de citomegalovirus con valaciclovir para la prevención de infecciones fúngicas y bacterianas graves entre receptores seronegativos de citomegalovirus de trasplantes de células madre Sx seropositivas de citomegalovirus

FUNDAMENTO: Los antivirales como el valaciclovir actúan contra los virus y pueden ser efectivos para prevenir el citomegalovirus. Todavía no se sabe si el valaciclovir es eficaz para prevenir el citomegalovirus en pacientes que se someten a un trasplante de células madre.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia del valaciclovir en la prevención del citomegalovirus en pacientes que se someten a un trasplante de células madre de donante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la aparición de infecciones fúngicas o bacterianas invasivas graves durante los primeros 270 días después del trasplante en pacientes negativos para citomegalovirus (CMV) que recibieron un trasplante alogénico de células madre positivas para CMV y valaciclovir o placebo.
  • Compare la aparición de infección primaria por CMV dentro de los primeros 100 días posteriores al trasplante en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la supervivencia de estos pacientes a los 100 días y 270 días después del trasplante.
  • Compare la aparición de enfermedad por CMV en el día 100 y el día 270 después del trasplante en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la seguridad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Correlacione la presencia de CMV en el producto de células madre con la infección por CMV posterior al trasplante en estos pacientes.
  • Determinar si la infección subclínica por CMV da como resultado una respuesta inmunitaria específica del virus (humoral y celular) en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la utilización de recursos (p. ej., tasas de hospitalización, número de días con vida fuera del hospital, días en la unidad de cuidados intensivos, días con ventilación mecánica, uso de antimicrobianos y filgrastim [G-CSF] y número de procedimientos invasivos) en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el centro participante y el tipo de trasplante (emparejado relacionado frente a no coincidente/no relacionado). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben valaciclovir oral 4 veces al día comenzando con el acondicionamiento del trasplante (generalmente el día -5) y continuando hasta el día 100 después del trasplante. Los pacientes reciben dosis altas de aciclovir, en lugar de valaciclovir, IV cada 8 horas a partir del día -1 y continuando hasta que se toleren los medicamentos orales. Las células madre alogénicas se infunden el día 0.
  • Grupo II: los pacientes reciben placebo por vía oral o intravenosa con el mismo programa que en el grupo I. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y en los días 50 y 100.

Los pacientes son seguidos cada 2 semanas durante 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 115-230 pacientes (58-115 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Enfermedad que requiere uno de los siguientes tipos de trasplante de células madre:

    • Primera célula madre de sangre periférica alogénica mieloablativa
    • Sangre de cordón no relacionado

    • Médula ósea

      • Donante relacionado o no relacionado
      • Células T agotadas o sin células T agotadas
      • CD34 seleccionado o no seleccionado
  • El paciente debe ser seronegativo para citomegalovirus (CMV) y el donante debe ser seropositivo para CMV

  • Ningún trasplante con regímenes no mieloablativos, incluidos cualquiera de los siguientes:

    • Fludarabina e irradiación corporal total (TBI) (2 Gy o menos)
    • TBI solo (2 Gy)
    • Fludarabina, citarabina e idarrubicina
    • Fludarabina y melfalán (140 mg/m^2 o menos)
  • Sin diagnóstico previo al trasplante definitivo o probable de infección invasiva por mohos (aspergilosis, fusariosis o zigomicosis), incluidos nódulos pulmonares o hepáticos compatibles con infección invasiva por mohos para los cuales los pacientes reciben profilaxis dirigida con anfotericina u otros productos activos contra mohos
  • Sin enfermedad pretrasplante-CMV (gastrointestinal o neumonía)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 12 y más

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • VIH negativo
  • Sin hipersensibilidad a aciclovir o valaciclovir
  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Garrett Nichols, MD, MSC, Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1603.00
  • FHCRC-1603.00
  • NCI-H02-0092
  • CDR0000256871 (Identificador de registro: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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