Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walacyklowir w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy

17 września 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące profilaktyki wirusa cytomegalii za pomocą walacyklowiru w zapobieganiu poważnym infekcjom grzybiczym i bakteryjnym wśród seronegatywnych biorców wirusa cytomegalii seropozytywnych biorców przeszczepów komórek macierzystych Sx z wirusem cytomegalii

UZASADNIENIE: Leki przeciwwirusowe, takie jak walacyklowir, działają przeciwko wirusom i mogą być skuteczne w zapobieganiu wirusowi cytomegalii. Nie wiadomo jeszcze, czy walacyklowir jest skuteczny w zapobieganiu wirusowi cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności walacyklowiru w zapobieganiu wirusowi cytomegalii u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie występowania poważnych inwazyjnych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych w ciągu pierwszych 270 dni po przeszczepie u pacjentów bez wirusa cytomegalii (CMV) otrzymujących allogeniczny przeszczep CMV-dodatnich allogenicznych komórek macierzystych i walacyklowir lub placebo.
  • Porównaj występowanie pierwotnego zakażenia CMV w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj przeżycie tych pacjentów po 100 dniach i 270 dniach po przeszczepie.
  • Porównaj występowanie choroby CMV w dniu 100 i dniu 270 po przeszczepie u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.
  • Skorelować obecność CMV w produkcie z komórek macierzystych z zakażeniem CMV po przeszczepie u tych pacjentów.
  • Ustal, czy u tych pacjentów subkliniczna infekcja CMV powoduje specyficzną dla wirusa odpowiedź immunologiczną (humoralną i komórkową).
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie wykorzystania zasobów (np. wskaźniki hospitalizacji, liczba dni pozostających przy życiu poza szpitalem, dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii, dni wentylacji mechanicznej, stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych i filgrastymu [G-CSF] oraz liczba zabiegów inwazyjnych) u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na warstwy zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i rodzajem przeszczepu (dopasowane pokrewne vs niedopasowane/niespokrewnione). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie walacyklowir 4 razy dziennie, rozpoczynając od kondycjonowania do przeszczepu (zwykle dzień -5) i kontynuując do 100 dnia po przeszczepie. Pacjenci otrzymują acyklowir w dużych dawkach zamiast walacyklowiru i.v. co 8 godzin, począwszy od dnia -1 i kontynuując, aż leki doustne będą tolerowane. Allogeniczne komórki macierzyste podaje się w dniu 0.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie lub dożylnie placebo według tego samego schematu jak w ramieniu I. Jakość życia ocenia się na początku badania oraz w 50. i 100. dniu.

Pacjenci są obserwowani co 2 tygodnie przez 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 115-230 pacjentów (58-115 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Choroba wymagająca jednego z następujących typów przeszczepów komórek macierzystych:

    • Pierwsza mieloablacyjna allogeniczna komórka macierzysta krwi obwodowej
    • Niespokrewniona krew pępowinowa

    • Szpik kostny

      • Dawca spokrewniony lub niespokrewniony
      • Brak komórek T lub brak komórek T
      • CD34 wybrane lub niewybrane
  • Pacjent musi być seronegatywny w stosunku do wirusa cytomegalii (CMV), a dawca musi być seropozytywny w kierunku CMV

  • Brak przeszczepów ze schematami niemieloablacyjnymi, w tym z dowolnym z poniższych:

    • Fludarabina i napromienianie całego ciała (TBI) (2 Gy lub mniej)
    • Sam TBI (2 Gy)
    • Fludarabina, cytarabina i idarubicyna
    • Fludarabina i melfalan (140 mg/m^2 lub mniej)
  • Brak jednoznacznego lub prawdopodobnego przedtransplantacyjnego rozpoznania inwazyjnej infekcji pleśniowej (aspergilozy, fuzariozy lub zygomykozy), w tym guzków płucnych lub wątrobowych odpowiadających inwazyjnej infekcji pleśniowej, z powodu której pacjenci otrzymują celowaną profilaktykę amfoterycyną lub innymi produktami działającymi na pleśnie
  • Brak choroby przedtransplantacyjnej-CMV (zapalenie przewodu pokarmowego lub płuc)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 12 i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • HIV-ujemny
  • Brak nadwrażliwości na acyklowir lub walacyklowir
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Garrett Nichols, MD, MSC, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1603.00
  • FHCRC-1603.00
  • NCI-H02-0092
  • CDR0000256871 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj