Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valaciklovir v prevenci cytomegalovirové infekce u pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk

17. září 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Fáze III multicentrická studie cytomegalovirové profylaxe s valaciklovirem pro prevenci závažných plísňových a bakteriálních infekcí mezi cytomegalovirovými séronegativními příjemci cytomegalovirových séropozitivních Sx kmenových buněk

ODŮVODNĚNÍ: Antivirotika, jako je valaciklovir, působí proti virům a mohou být účinná při prevenci cytomegaloviru. Dosud není známo, zda je valaciklovir účinný v prevenci cytomegaloviru u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti valacikloviru v prevenci cytomegaloviru u pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte výskyt závažných invazivních plísňových nebo bakteriálních infekcí během prvních 270 dnů po transplantaci u pacientů s negativním cytomegalovirem (CMV), kteří dostali CMV pozitivní alogenní transplantaci kmenových buněk a valaciklovir nebo placebo.
  • Porovnejte výskyt primární CMV infekce během prvních 100 dnů po transplantaci u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte přežití těchto pacientů po 100 dnech a 270 dnech po transplantaci.
  • Porovnejte výskyt CMV onemocnění v den 100 a den 270 po transplantaci u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.
  • Korelujte přítomnost CMV v produktu kmenových buněk s potransplantační CMV infekcí u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda subklinická infekce CMV vede u těchto pacientů k virově specifické imunitní odpovědi (humorální a buněčné).
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte využití zdrojů (např. míru hospitalizace, počet dní strávených mimo nemocnici, dny na jednotce intenzivní péče, dny na mechanické ventilaci, použití antimikrobiálních látek a filgrastimu [G-CSF] a počet invazivních procedur) u pacientů léčeni těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra a typu transplantace (shoda související vs. nesouvisející/nesouvisející). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně valaciklovir 4krát denně počínaje přípravou transplantace (obvykle den -5) a pokračují až do 100. dne po transplantaci. Pacienti dostávají vysoké dávky acykloviru namísto valacikloviru IV každých 8 hodin počínaje dnem -1 a pokračují, dokud nejsou tolerovány perorální léky. Alogenní kmenové buňky jsou infundovány v den 0.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální nebo IV placebo podle stejného schématu jako v rameni I. Kvalita života je hodnocena na začátku a ve dnech 50 a 100.

Pacienti jsou sledováni každé 2 týdny po dobu 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 115–230 pacientů (58–115 na léčebnou větev).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Onemocnění vyžadující jeden z následujících typů transplantace kmenových buněk:

    • První myeloablativní alogenní kmenová buňka periferní krve
    • Nesouvisející pupečníková krev

    • Kostní dřeň

      • Příbuzný nebo nepříbuzný dárce
      • T-buňky vyčerpané nebo non-T-buňky vyčerpané
      • CD34 vybrané nebo nevybrané
  • Pacient musí být séronegativní na cytomegalovirus (CMV) a dárce musí být séropozitivní na CMV

  • Žádná transplantace s nemyeloablativními režimy, včetně některého z následujících:

    • Fludarabin a celkové ozáření těla (TBI) (2 Gy nebo méně)
    • Samotný TBI (2 Gy)
    • Fludarabin, cytarabin a idarubicin
    • Fludarabin a melfalan (140 mg/m^2 nebo méně)
  • Žádná definitivní nebo pravděpodobná předtransplantační diagnóza invazivní infekce plísní (aspergilóza, fuzarióza nebo zygomykóza), včetně plicních nebo jaterních uzlů konzistentních s invazivní infekcí plísní, pro kterou pacienti dostávají cílenou profylaxi amfotericinem nebo jinými přípravky aktivními proti plísním
  • Žádné předtransplantační onemocnění CMV (gastrointestinální nebo pneumonie)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 12 a více

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • HIV negativní
  • Žádná přecitlivělost na acyklovir nebo valaciklovir
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Garrett Nichols, MD, MSC, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1603.00
  • FHCRC-1603.00
  • NCI-H02-0092
  • CDR0000256871 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit