Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valaciclovir bij het voorkomen van cytomegalovirusinfectie bij patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan

17 september 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Een Fase III Multicenter Studie van Cytomegalovirus Profylaxe met Valaciclovir voor de Preventie van Ernstige Schimmel- en Bacteriële Infecties Onder Cytomegalovirus Seronegatieve Ontvangers van Cytomegalovirus Seropositieve Sx stamceltransplantaties

RATIONALE: Antivirale middelen zoals valaciclovir werken tegen virussen en kunnen effectief zijn bij het voorkomen van het cytomegalovirus. Het is nog niet bekend of valaciclovir effectief is in het voorkomen van het cytomegalovirus bij patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van valaciclovir te bepalen bij het voorkomen van cytomegalovirus bij patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het optreden van ernstige invasieve schimmel- of bacteriële infecties gedurende de eerste 270 dagen na transplantatie bij cytomegalovirus (CMV)-negatieve patiënten die een CMV-positieve allogene stamceltransplantatie kregen en valaciclovir of placebo.
  • Vergelijk het optreden van primaire CMV-infectie binnen de eerste 100 dagen na transplantatie bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de overleving van deze patiënten op 100 dagen en 270 dagen na transplantatie.
  • Vergelijk het optreden van CMV-ziekte op dag 100 en dag 270 na transplantatie bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten.
  • Correleer de aanwezigheid van CMV in stamcelproducten met CMV-infectie na transplantatie bij deze patiënten.
  • Bepaal of subklinische CMV-infectie resulteert in een virusspecifieke immuunrespons (humoraal en cellulair) bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk het gebruik van middelen (bijv. aantal ziekenhuisopnames, aantal dagen buiten het ziekenhuis, dagen op de intensive care, dagen op mechanische beademing, gebruik van antimicrobiële middelen en filgrastim [G-CSF] en aantal invasieve procedures) bij patiënten behandeld met deze regimes.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en type transplantatie (gematcht gerelateerd versus niet-overeenkomend/niet-gerelateerd). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen 4 maal daags oraal valaciclovir, beginnend met transplantatieconditionering (meestal dag -5) en doorgaand tot dag 100 na transplantatie. Patiënten krijgen een hoge dosis aciclovir, in plaats van valaciclovir, IV elke 8 uur, beginnend op dag -1 en doorgaand totdat orale medicatie wordt getolereerd. Allogene stamcellen worden geïnfundeerd op dag 0.
  • Arm II: Patiënten krijgen een orale of intraveneuze placebo volgens hetzelfde schema als in arm I. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en op dag 50 en 100.

Patiënten worden elke 2 weken gedurende 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 115-230 patiënten (58-115 per behandelingsarm) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Ziekte die een van de volgende soorten stamceltransplantatie vereist:

    • Eerste myeloablatieve allogene perifere bloedstamcel
    • Onverwant navelstrengbloed

    • Beenmerg

      • Verwante of niet-verwante donor
      • T-cel uitgeput of niet-T-cel uitgeput
      • CD34 geselecteerd of niet geselecteerd
  • Patiënt moet cytomegalovirus (CMV)-seronegatief zijn en donor moet CMV-seropositief zijn

  • Geen transplantatie met niet-myeloablatieve regimes, waaronder een van de volgende:

    • Fludarabine en totale lichaamsbestraling (TBI) (2 Gy of minder)
    • TBI alleen (2 Gy)
    • Fludarabine, cytarabine en idarubicine
    • Fludarabine en melfalan (140 mg/m^2 of minder)
  • Geen definitieve of waarschijnlijke pre-transplantatiediagnose van invasieve schimmelinfectie (aspergillose, fusariose of zygomycose), inclusief long- of leverknobbeltjes die consistent zijn met invasieve schimmelinfectie waarvoor patiënten gerichte profylaxe krijgen met amfotericine of andere schimmelactieve producten
  • Geen pre-transplantatie-CMV-ziekte (gastro-intestinaal of longontsteking)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 12 en ouder

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Hiv-negatief
  • Geen overgevoeligheid voor aciclovir of valaciclovir
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Garrett Nichols, MD, MSC, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1603.00
  • FHCRC-1603.00
  • NCI-H02-0092
  • CDR0000256871 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren