Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valacyclovir til forebyggelse af cytomegalovirusinfektion hos patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation

17. september 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

En fase III multicenterundersøgelse af cytomegalovirusprofylakse med valacyclovir til forebyggelse af alvorlige svampe- og bakterieinfektioner blandt Cytomegalovirus seronegative modtagere af Cytomegalovirus seropositive Sx stamcelletransplantationer

RATIONALE: Antivirale midler såsom valacyclovir virker mod vira og kan være effektive til at forebygge cytomegalovirus. Det vides endnu ikke, om valacyclovir er effektivt til at forebygge cytomegalovirus hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​valacyclovir til at forebygge cytomegalovirus hos patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign forekomsten af ​​alvorlige invasive svampe- eller bakterieinfektioner i løbet af de første 270 dage efter transplantation hos cytomegalovirus (CMV)-negative patienter, der modtager en CMV-positiv allogen stamcelletransplantation og valacyclovir eller placebo.
  • Sammenlign forekomsten af ​​primær CMV-infektion inden for de første 100 dage efter transplantation hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign disse patienters overlevelse 100 dage og 270 dage efter transplantationen.
  • Sammenlign forekomsten af ​​CMV-sygdom på dag 100 og dag 270 efter transplantation hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Korreler tilstedeværelsen af ​​CMV i stamcelleprodukt med post-transplantation CMV-infektion hos disse patienter.
  • Bestem, om subklinisk CMV-infektion resulterer i et virusspecifikt immunrespons (humoralt og cellulært) hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign ressourceudnyttelse (f.eks. indlæggelsesrater, antal dage i live ude af hospitalet, dage på intensivafdelingen, dage på mekanisk ventilation, brug af antimikrobielle stoffer og filgrastim [G-CSF] og antal invasive procedurer) hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center og type transplantation (matchet relateret vs mismatchet/urelateret). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oralt valacyclovir 4 gange dagligt begyndende med transplantationskonditionering (normalt dag -5) og fortsætter indtil dag 100 efter transplantation. Patienter får højdosis acyclovir, i stedet for valacyclovir, IV hver 8. time begyndende på dag -1 og fortsætter, indtil oral medicin tolereres. Allogene stamceller infunderes på dag 0.
  • Arm II: Patienter får oral eller IV placebo efter samme skema som i arm I. Livskvalitet vurderes ved baseline og på dag 50 og 100.

Patienterne følges hver 2. uge i 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 115-230 patienter (58-115 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Sygdom, der kræver en af ​​følgende typer stamcelletransplantation:

    • Første myeloablative allogene perifere blodstamcelle
    • Ikke-relateret navlestrengsblod

    • Knoglemarv

      • Relateret eller ubeslægtet donor
      • T-celle udtømt eller ikke-T-celle udtømt
      • CD34 valgt eller ikke valgt
  • Patienten skal være cytomegalovirus (CMV)-seronegativ, og donor skal være CMV-seropositiv

  • Ingen transplantation med ikke-myeloablative regimer, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Fludarabin og total kropsbestråling (TBI) (2 Gy eller mindre)
    • TBI alene (2 Gy)
    • Fludarabin, cytarabin og idarubicin
    • Fludarabin og melphalan (140 mg/m^2 eller mindre)
  • Ingen sikker eller sandsynlig præ-transplantationsdiagnose af invasiv skimmelsvampinfektion (aspergillose, fusariose eller zygomycosis), inklusive lunge- eller leverknuder i overensstemmelse med invasiv skimmelsvampinfektion, for hvilke patienter modtager målrettet profylakse med amphotericin eller andre skimmelaktive produkter
  • Ingen prætransplantations-CMV-sygdom (gastrointestinal eller lungebetændelse)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 12 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • HIV negativ
  • Ingen overfølsomhed over for acyclovir eller valacyclovir
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Garrett Nichols, MD, MSC, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1603.00
  • FHCRC-1603.00
  • NCI-H02-0092
  • CDR0000256871 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner