Валацикловир в профилактике цитомегаловирусной инфекции у пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток

ЦЕЛИ:

• Сравните возникновение серьезных инвазивных грибковых или бактериальных инфекций в течение первых 270 дней после трансплантации у цитомегаловирусных (ЦМВ)-отрицательных пациентов, получающих ЦМВ-положительную аллогенную трансплантацию стволовых клеток и валацикловир или плацебо.
• Сравните возникновение первичной ЦМВ-инфекции в течение первых 100 дней после трансплантации у пациентов, получавших эти схемы.
• Сравните выживаемость этих пациентов через 100 и 270 дней после трансплантации.
• Сравните возникновение ЦМВ-заболевания на 100-й и 270-й день после трансплантации у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
• Сравните безопасность этих режимов у этих пациентов.
• Сопоставьте наличие ЦМВ в продукте стволовых клеток с посттрансплантационной ЦМВ-инфекцией у этих пациентов.
• Определите, приводит ли субклиническая ЦМВ-инфекция к вирус-специфическому иммунному ответу (гуморальному и клеточному) у этих пациентов.
• Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
• Сравните использование ресурсов (например, частоту госпитализаций, количество дней жизни вне больницы, дни в отделении интенсивной терапии, дни на искусственной вентиляции легких, использование противомикробных препаратов и филграстима [G-CSF] и количество инвазивных процедур) у пациентов. лечили по этим схемам.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром и типом трансплантации (совпадающие родственные и несовместимые/неродственные). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

• Группа I: пациенты получают пероральный валацикловир 4 раза в день, начиная с подготовки к трансплантации (обычно день -5) и продолжая до 100-го дня после трансплантации. Пациенты получают высокие дозы ацикловира вместо валацикловира внутривенно каждые 8 ​​часов, начиная с дня -1 и продолжая до тех пор, пока не станет переносимой пероральная терапия. Аллогенные стволовые клетки вводят в день 0.
• Группа II: пациенты получают плацебо перорально или внутривенно по той же схеме, что и в группе I. Качество жизни оценивают исходно и на 50-й и 100-й дни.

Пациенты наблюдаются каждые 2 недели в течение 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 115–230 пациентов (58–115 на группу лечения).