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Valaciclovir na prevenção da infecção por citomegalovírus em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doadores

17 de setembro de 2010 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Um estudo multicêntrico de fase III da profilaxia para citomegalovírus com valaciclovir para a prevenção de infecções fúngicas e bacterianas graves entre receptores soronegativos para citomegalovírus de transplantes de células-tronco soropositivas para citomegalovírus

JUSTIFICAÇÃO: Antivirais como o valaciclovir atuam contra vírus e podem ser eficazes na prevenção do citomegalovírus. Ainda não se sabe se o valaciclovir é eficaz na prevenção do citomegalovírus em pacientes submetidos a transplante de células-tronco.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do valaciclovir na prevenção do citomegalovírus em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a ocorrência de infecções fúngicas ou bacterianas invasivas graves durante os primeiros 270 dias após o transplante em pacientes negativos para citomegalovírus (CMV) recebendo transplante de células-tronco alogênicas positivas para CMV e valaciclovir ou placebo.
  • Comparar a ocorrência de infecção primária por CMV nos primeiros 100 dias após o transplante em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a sobrevida desses pacientes em 100 dias e 270 dias pós-transplante.
  • Compare a ocorrência de doença por CMV no dia 100 e no dia 270 pós-transplante em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a segurança desses regimes nesses pacientes.
  • Correlacione a presença de CMV no produto de células-tronco com infecção pós-transplante por CMV nesses pacientes.
  • Determinar se a infecção subclínica por CMV resulta em uma resposta imune específica do vírus (humoral e celular) nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
  • Comparar a utilização de recursos (por exemplo, taxas de hospitalização, número de dias vivos fora do hospital, dias na unidade de terapia intensiva, dias em ventilação mecânica, uso de antimicrobianos e filgrastim [G-CSF] e número de procedimentos invasivos) em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e o tipo de transplante (relacionado compatível vs incompatível/não relacionado). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem valaciclovir oral 4 vezes ao dia, começando com o condicionamento do transplante (geralmente dia -5) e continuando até o dia 100 após o transplante. Os pacientes recebem altas doses de aciclovir, em vez de valaciclovir, IV a cada 8 horas, começando no dia -1 e continuando até que os medicamentos orais sejam tolerados. As células-tronco alogênicas são infundidas no dia 0.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral ou IV no mesmo esquema do braço I. A qualidade de vida é avaliada no início e nos dias 50 e 100.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 semanas durante 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 115-230 pacientes (58-115 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Doença que requer um dos seguintes tipos de transplante de células-tronco:

    • Primeira célula-tronco mieloablativa alogênica do sangue periférico
    • sangue de cordão não relacionado

    • Medula óssea

      • Doador aparentado ou não aparentado
      • Depleção de células T ou depleção de células não T
      • CD34 selecionado ou não selecionado
  • O paciente deve ser soronegativo para citomegalovírus (CMV) e o doador deve ser soropositivo para CMV

  • Nenhum transplante com regimes não mieloablativos, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Fludarabina e irradiação corporal total (TBI) (2 Gy ou menos)
    • TBI sozinho (2 Gy)
    • Fludarabina, citarabina e idarrubicina
    • Fludarabina e melfalano (140 mg/m^2 ou menos)
  • Nenhum diagnóstico pré-transplante definitivo ou provável de infecção invasiva por fungos (aspergilose, fusariose ou zigomicose), incluindo nódulos pulmonares ou hepáticos consistentes com infecção invasiva por fungos para os quais os pacientes estão recebendo profilaxia direcionada com anfotericina ou outros produtos ativos contra fungos
  • Sem doença pré-transplante por CMV (gastrointestinal ou pneumonia)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 12 anos ou mais

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Outro

  • HIV negativo
  • Sem hipersensibilidade ao aciclovir ou valaciclovir
  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Consulte as características da doença

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Consulte as características da doença

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Garrett Nichols, MD, MSC, Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1603.00
  • FHCRC-1603.00
  • NCI-H02-0092
  • CDR0000256871 (Identificador de registro: PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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