Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valacyclovir i forebygging av cytomegalovirusinfeksjon hos pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon

17. september 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fase III multisenterstudie av cytomegalovirusprofylakse med valacyclovir for forebygging av alvorlige sopp- og bakterieinfeksjoner blant cytomegalovirus seronegative mottakere av cytomegalovirus seropositive Sx stamcelletransplantasjoner

RASIONALE: Antivirale midler som valacyclovir virker mot virus og kan være effektive for å forebygge cytomegalovirus. Det er ennå ikke kjent om valacyclovir er effektivt for å forebygge cytomegalovirus hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten til valacyclovir for å forebygge cytomegalovirus hos pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign forekomsten av alvorlige invasive sopp- eller bakterieinfeksjoner i løpet av de første 270 dagene etter transplantasjon hos cytomegalovirus (CMV)-negative pasienter som får en CMV-positiv allogen stamcelletransplantasjon og valacyclovir eller placebo.
  • Sammenlign forekomsten av primær CMV-infeksjon innen de første 100 dagene etter transplantasjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign overlevelsen til disse pasientene 100 dager og 270 dager etter transplantasjon.
  • Sammenlign forekomsten av CMV-sykdom på dag 100 og dag 270 etter transplantasjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Korreler tilstedeværelsen av CMV i stamcelleprodukt med post-transplantasjon CMV-infeksjon hos disse pasientene.
  • Bestem om subklinisk CMV-infeksjon resulterer i en virusspesifikk immunrespons (humoral og cellulær) hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign ressursutnyttelse (f.eks. antall sykehusinnleggelser, antall dager i live ute av sykehuset, dager på intensivavdelingen, dager på mekanisk ventilasjon, bruk av antimikrobielle midler og filgrastim [G-CSF] og antall invasive prosedyrer) hos pasienter behandles med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter og type transplantasjon (matchet relatert vs mismatchet/urelatert). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oralt valacyclovir 4 ganger daglig som begynner med transplantasjonskondisjonering (vanligvis dag -5) og fortsetter til dag 100 etter transplantasjon. Pasienter får høydose acyclovir, i stedet for valacyclovir, IV hver 8. time som begynner på dag -1 og fortsetter til orale medisiner tolereres. Allogene stamceller infunderes på dag 0.
  • Arm II: Pasienter får oral eller IV placebo på samme tidsplan som i arm I. Livskvalitet vurderes ved baseline og på dag 50 og 100.

Pasientene følges hver 2. uke i 6 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 115-230 pasienter (58-115 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Sykdom som krever en av følgende typer stamcelletransplantasjon:

    • Første myeloablative allogene perifere blodstamcelle
    • Ikke-relatert navlestrengsblod

    • Beinmarg

      • Beslektet eller urelatert giver
      • T-celle utarmet eller ikke-T-celle utarmet
      • CD34 valgt eller ikke valgt
  • Pasienten må være cytomegalovirus (CMV)-seronegativ og donor må være CMV-seropositiv

  • Ingen transplantasjon med ikke-myeloablative regimer, inkludert noen av følgende:

    • Fludarabin og total kroppsbestråling (TBI) (2 Gy eller mindre)
    • TBI alene (2 Gy)
    • Fludarabin, cytarabin og idarubicin
    • Fludarabin og melfalan (140 mg/m^2 eller mindre)
  • Ingen sikker eller sannsynlig pre-transplantasjonsdiagnose av invasiv mugginfeksjon (aspergillose, fusariose eller zygomycosis), inkludert lunge- eller leverknuter forenlig med invasiv mugginfeksjon som pasienter får målrettet profylakse for med amfotericin eller andre muggaktive produkter
  • Ingen pre-transplantasjons-CMV-sykdom (gastrointestinal eller lungebetennelse)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 12 og over

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • HIV-negativ
  • Ingen overfølsomhet overfor acyclovir eller valacyclovir
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Garrett Nichols, MD, MSC, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1603.00
  • FHCRC-1603.00
  • NCI-H02-0092
  • CDR0000256871 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere