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기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자의 거대세포 바이러스 감염 예방에 있어 Valacyclovir

2010년 9월 17일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

Cytomegalovirus Seropositive Sx 줄기 세포 이식의 Cytomegalovirus 혈청 음성 수신자 중 심각한 곰팡이 및 박테리아 감염 예방을 위한 Valacyclovir를 사용한 Cytomegalovirus 예방의 III상 다기관 연구

근거: valacyclovir와 같은 항바이러스제는 바이러스에 대해 작용하며 거대세포 바이러스를 예방하는 데 효과적일 수 있습니다. valacyclovir가 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 사이토메갈로바이러스를 예방하는 데 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 거대 세포 바이러스 예방에 있어 valacyclovir의 효과를 확인하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • CMV 양성 동종 줄기세포 이식을 받는 거대세포바이러스(CMV) 음성 환자와 발라시클로비르 또는 위약을 이식 후 첫 270일 동안 심각한 침습성 진균 또는 세균 감염의 발생을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 이식 후 처음 100일 이내에 일차 CMV 감염 발생을 비교하십시오.
  • 이식 후 100일과 270일에서 이들 환자의 생존을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 이식 후 100일째와 270일째에 CMV 질병의 발생을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 비교하십시오.
  • 이들 환자의 이식 후 CMV 감염과 줄기 세포 제품에서 CMV의 존재를 연관시킵니다.
  • 무증상 CMV 감염이 이러한 환자에서 바이러스 특이 면역 반응(체액 및 세포)을 일으키는지 확인합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 환자의 자원 활용도 비교(예: 입원율, 병원 외 생존 일수, 집중 치료실 일수, 기계 환기 일수, 항균제 및 필그라스팀[G-CSF] 사용, 침습적 절차 수) 이러한 요법으로 치료합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 참여 센터 및 이식 유형에 따라 환자를 계층화합니다(일치 관련 vs 불일치/비관련). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 이식 컨디셔닝(보통 -5일)부터 시작하여 이식 후 100일까지 계속 경구 발라시클로비르를 매일 4회 받습니다. 환자는 고용량 아시클로버를 발라시클로비르 대신 -1일부터 시작하여 경구 약물이 허용될 때까지 8시간마다 정맥주사합니다. 동종이계 줄기 세포는 0일에 주입됩니다.
  • 2군: 환자는 1군과 동일한 일정으로 경구 또는 IV 위약을 받습니다. 삶의 질은 기준선과 50일 및 100일에 평가됩니다.

6개월 동안 2주마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 115-230명의 환자(치료 부문당 58-115명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 유형의 줄기 세포 이식 중 하나를 필요로 하는 질병:

    • 최초의 골수파괴 동종 말초혈액 줄기세포
    • 관련 없는 제대혈

    • 골수

      • 관련 또는 비관련 기증자
      • T 세포 고갈 또는 비 T 세포 고갈
      • CD34 선택 또는 비선택
  • 환자는 사이토메갈로바이러스(CMV)-혈청음성이어야 하며 기증자는 CMV-혈청양성이어야 합니다.

  • 다음 중 하나를 포함하여 비골수파괴 요법으로 이식하지 않음:

    • 플루다라빈 및 전신 방사선 조사(TBI)(2Gy 이하)
    • TBI 단독(2Gy)
    • 플루다라빈, 시타라빈 및 이다루비신
    • 플루다라빈 및 멜팔란(140mg/m^2 이하)
  • 환자가 암포테리신 또는 기타 곰팡이 활성 제품으로 표적 예방을 받고 있는 침습성 곰팡이 감염과 일치하는 폐 또는 간 결절을 포함한 침습성 곰팡이 감염(아스페르길루스증, fusariosis 또는 접합진균증)의 이식 전 진단이 명확하거나 가능성이 없음
  • 이식 전 CMV 질환 없음(위장관 또는 폐렴)

환자 특성:

나이

  • 12세 이상

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • HIV 음성
  • acyclovir 또는 valacyclovir에 대한 과민성 없음
  • 임신 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조

화학 요법

  • 질병 특성 참조

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 질병 특성 참조

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Garrett Nichols, MD, MSC, Fred Hutchinson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1603.00
  • FHCRC-1603.00
  • NCI-H02-0092
  • CDR0000256871 (레지스트리 식별자: PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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