Valaciclovir zur Vorbeugung einer Cytomegalovirus-Infektion bei Patienten, die sich einer Spender-Stammzelltransplantation unterziehen

ZIELE:

• Vergleichen Sie das Auftreten schwerer invasiver Pilz- oder Bakterieninfektionen während der ersten 270 Tage nach der Transplantation bei Cytomegalovirus (CMV)-negativen Patienten, die eine CMV-positive allogene Stammzelltransplantation und Valaciclovir oder Placebo erhielten.
• Vergleichen Sie das Auftreten einer primären CMV-Infektion innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie das Überleben dieser Patienten 100 Tage und 270 Tage nach der Transplantation.
• Vergleichen Sie das Auftreten einer CMV-Erkrankung an Tag 100 und Tag 270 nach der Transplantation bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
• Korrelieren Sie das Vorhandensein von CMV im Stammzellprodukt mit der CMV-Infektion nach der Transplantation bei diesen Patienten.
• Bestimmen Sie, ob eine subklinische CMV-Infektion bei diesen Patienten zu einer virusspezifischen Immunantwort (humoral und zellulär) führt.
• Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Ressourcennutzung (z. B. Krankenhausaufenthaltsraten, Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses, Tage auf der Intensivstation, Tage mit mechanischer Beatmung, Verwendung von Antibiotika und Filgrastim [G-CSF] und Anzahl invasiver Eingriffe) bei Patienten mit diesen Regimen behandelt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und Art der Transplantation stratifiziert (matched related vs mismatched/unrelated). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Die Patienten erhalten orales Valaciclovir 4-mal täglich, beginnend mit der Transplantationskonditionierung (normalerweise Tag -5) und fortgesetzt bis Tag 100 nach der Transplantation. Die Patienten erhalten hochdosiertes Aciclovir anstelle von Valaciclovir i.v. alle 8 Stunden, beginnend am Tag -1 und fortgesetzt, bis die oralen Medikamente toleriert werden. Allogene Stammzellen werden am Tag 0 infundiert.
• Arm II: Die Patienten erhalten ein orales oder intravenöses Placebo nach dem gleichen Schema wie in Arm I. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und an den Tagen 50 und 100 beurteilt.

Die Patienten werden 6 Monate lang alle 2 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 115-230 Patienten (58-115 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.