Valaciclovir nella prevenzione dell'infezione da citomegalovirus nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore

OBIETTIVI:

• Confrontare l'insorgenza di infezioni fungine o batteriche invasive gravi durante i primi 270 giorni dopo il trapianto in pazienti negativi al citomegalovirus (CMV) sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche positive al CMV e valaciclovir o placebo.
• Confrontare l'insorgenza dell'infezione primaria da CMV entro i primi 100 giorni dopo il trapianto nei pazienti trattati con questi regimi.
• Confronta la sopravvivenza di questi pazienti a 100 giorni e 270 giorni dopo il trapianto.
• Confrontare l'insorgenza della malattia da CMV al giorno 100 e al giorno 270 post-trapianto nei pazienti trattati con questi regimi.
• Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.
• Correlare la presenza di CMV nel prodotto di cellule staminali con l'infezione da CMV post-trapianto in questi pazienti.
• Determinare se l'infezione subclinica da CMV si traduce in una risposta immunitaria virus-specifica (umorale e cellulare) in questi pazienti.
• Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
• Confrontare l'utilizzo delle risorse (ad esempio, tassi di ospedalizzazione, numero di giorni di vita fuori dall'ospedale, giorni nell'unità di terapia intensiva, giorni in ventilazione meccanica, uso di antimicrobici e filgrastim [G-CSF] e numero di procedure invasive) nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e al tipo di trapianto (corrispondenti correlati vs non corrispondenti/non correlati). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti ricevono valaciclovir per via orale 4 volte al giorno iniziando con il condizionamento del trapianto (di solito il giorno -5) e continuando fino al giorno 100 dopo il trapianto. I pazienti ricevono aciclovir ad alte dosi, invece di valaciclovir, EV ogni 8 ore a partire dal giorno -1 e continuando fino a quando i farmaci orali non sono tollerati. Le cellule staminali allogeniche vengono infuse il giorno 0.
• Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale o IV secondo lo stesso programma del braccio I. La qualità della vita viene valutata al basale e nei giorni 50 e 100.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 settimane per 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 115-230 pazienti (58-115 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.