Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valasykloviiri sytomegalovirusinfektion ehkäisyssä potilailla, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto

perjantai 17. syyskuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen III monikeskustutkimus sytomegaloviruksen ennaltaehkäisystä valasykloviirilla vakavien sieni- ja bakteeri-infektioiden ehkäisemiseksi sytomegaloviruksen seronegatiivisten vastaanottajien keskuudessa, jotka ovat saaneet sytomegaloviruksen seropositiivisia Sx-kantasolusiirtoja

PERUSTELUT: Viruslääkkeet, kuten valasykloviiri, vaikuttavat viruksia vastaan ja voivat olla tehokkaita estämään sytomegalovirusta. Vielä ei tiedetä, estääkö valasykloviiri tehokkaasti sytomegalovirusta potilailla, joille tehdään kantasolusiirto.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus valasyklovirin tehokkuuden määrittämiseksi sytomegaloviruksen ehkäisyssä potilailla, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa vakavien invasiivisten sieni- tai bakteeri-infektioiden esiintymistä ensimmäisten 270 päivän aikana siirron jälkeen sytomegalovirus (CMV) -negatiivisilla potilailla, jotka saavat CMV-positiivisen allogeenisen kantasolusiirron ja valasykloviiria tai lumelääkettä.
Vertaa primaarisen CMV-infektion esiintymistä ensimmäisten 100 päivän aikana transplantaation jälkeen potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
Vertaa näiden potilaiden eloonjäämistä 100 päivää ja 270 päivää transplantaation jälkeen.
Vertaa CMV-taudin esiintymistä 100. ja 270. päivänä transplantaation jälkeen potilailla, joita hoidettiin näillä hoito-ohjelmilla.
Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta näille potilaille.
Korreloi CMV:n esiintyminen kantasolutuotteessa näiden potilaiden transplantaation jälkeiseen CMV-infektioon.
Selvitä, johtaako subkliininen CMV-infektio virusspesifiseen immuunivasteeseen (humoraalinen ja solullinen) näillä potilailla.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
Vertaa potilaiden resurssien käyttöä (esim. sairaalahoitoa, sairaalasta poissaolopäivien lukumäärää, tehohoitoyksikössä vietetyt päivät, koneellisella ventilaatiolla vietetyt päivät, mikrobilääkkeiden ja filgrastiimin [G-CSF] käyttö ja invasiivisten toimenpiteiden määrä) hoidettu näillä hoito-ohjelmilla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan osallistuvan keskuksen ja siirtotyypin mukaan (sopiva yhteensopivuus vs. yhteensopimaton/ei-liittyvät). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista valasykloviiria 4 kertaa päivässä alkaen transplantaation ehdostamisesta (yleensä päivä -5) ja jatkaen päivään 100 transplantaation jälkeen. Potilaat saavat suuren annoksen asykloviiria valasykloviirin sijaan IV 8 tunnin välein alkaen päivästä -1 ja jatkaen, kunnes suun kautta otettavat lääkkeet ovat siedettyjä. Allogeeniset kantasolut infusoidaan päivänä 0.
Osa II: Potilaat saavat suun kautta tai suonensisäisesti lumelääkettä saman aikataulun mukaisesti kuin ryhmässä I. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 50 ja 100.

Potilaita seurataan 2 viikon välein 6 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 115-230 potilasta (58-115 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Baylor University Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sairaus, joka vaatii jonkin seuraavista kantasolusiirtotyypeistä:
- Ensimmäinen myeloablatiivinen allogeeninen perifeerisen veren kantasolu
- Liittymätön napanuoraveri
- Luuydin
  - Sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja
  - T-solut tyhjentyneet tai ei-T-solut
  - CD34 valittu tai valitsematon
Potilaan on oltava sytomegalovirus (CMV) seronegatiivinen ja luovuttajan on oltava CMV-seropositiivinen
Ei siirtoa ei-myeloablatiivisilla hoito-ohjelmilla, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Fludarabiini ja koko kehon säteilytys (TBI) (2 Gy tai vähemmän)
- Pelkästään TBI (2 Gy)
- Fludarabiini, sytarabiini ja idarubisiini
- Fludarabiini ja melfalaani (140 mg/m^2 tai vähemmän)
Ei varmaa tai todennäköistä siirtoa edeltävää diagnoosia invasiivisesta homeinfektiosta (aspergilloosista, fusarioosista tai zygomykoosista), mukaan lukien invasiivisen homeinfektion mukaiset keuhko- tai maksakyhmyt, joita varten potilaat saavat kohdennettua estohoitoa amfoterisiinilla tai muilla homeaktiivisilla tuotteilla
Ei siirtoa edeltävää CMV-sairautta (ruoansulatuskanava tai keuhkokuume)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

12 ja yli

Suorituskyvyn tila

Ei määritelty

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

Ei määritelty

Maksa

Ei määritelty

Munuaiset

Ei määritelty

muu

HIV negatiivinen
Ei yliherkkyyttä asykloviirille tai valasykloviirille
Ei raskaana
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia

Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

Ei määritelty

Sädehoito

Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus

Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Garrett Nichols, MD, MSC, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

1603.00
FHCRC-1603.00
NCI-H02-0092
CDR0000256871 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .