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新たに診断された原発性CNSリンパ腫患者の治療におけるメトトレキサートとチオテパ

2013年6月21日 更新者：New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

新たに診断された中枢神経系原発リンパ腫患者に対するメトトレキサートおよびチオテパ化学療法の第II相試験

理論的根拠: メトトレキサートやチオテパなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 新しく診断された中枢神経系原発リンパ腫患者の治療におけるメトトレキサートとチオテパの併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • メトトレキサートとチオテパで治療された、新たに診断された原発性 CNS リンパ腫の患者における完全な X 線写真の反応を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
  • BCL-6 の腫瘍発現が、この化学療法レジメンへの反応とこれらの患者の生存に関連しているかどうかを判断します。
  • ステロイドに対する初期反応 (投与された場合)、この化学療法レジメンに対する反応、およびこれらの患者の生存率の関係を説明してください。

概要: これは多施設研究です。

患者は 1 日目に 15 分かけてチオテパ IV を投与されます。 患者はまた、1 日目 (チオテパの 8 時間後) と 14 日に 4 時間にわたってメトトレキサート IV を受け取ります。 メトトレキサート注入開始の 24 時間後から、患者は救出が達成されるまで 6 時間ごとにロイコボリン カルシウム IV または経口投与を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 MRI で疾患の増悪の消失を達成した患者は、追加の 28 日間のコースを受け、続いてチオテパとメトトレキサートを含む維持療法を月に 1 回 11 コース受けます。

患者は 2 年間、毎年神経眼科検査を受けます。

患者は2か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 23 から 39 人の患者が、この研究のために 8 か月から 20 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3410
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された原発性CNSリンパ腫

    • 次のいずれかによって確認されました。

      • 脳生検または切除

      • 髄液細胞診

        • -単クローン性および測定可能な頭蓋内腫瘍の細胞診または免疫組織化学的診断が陽性
      • 硝子体生検
  • -術後、治療前のMRIまたはCTスキャンで測定可能なコントラスト増強疾患
  • 腹水または胸水のX線写真の証拠はありません

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓

  • ビリルビンが2.0mg/dL以下
  • SGOTが通常の上限の4倍以下

腎臓

  • クレアチニンが2mg/dL以下
  • クレアチニンクリアランス 50mL/分以上

他の

  • 少なくとも 15 のミニ メンタル スコア
  • HIV陰性
  • 水分補給ができる
  • -治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • メトトレキサートに対するアレルギーなし
  • 深刻な感染症はありません
  • 研究への参加を妨げる病状がないこと
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

  • この疾患に対する以前の免疫療法または生物学的療法はありません

化学療法

  • この疾患に対する化学療法歴なし
  • 他の併用化学療法剤なし

内分泌療法

  • この疾患に対する以前のホルモン療法はありません
  • -以前のグルココルチコイド療法が許可されました

放射線治療

  • この疾患に対する以前の放射線療法はありません
  • 以前の頭蓋照射なし

手術

  • 病気の特徴を見る

他の

  • 以前のサリチル酸塩、非ステロイド性抗炎症薬、プロベネシド、葉酸、またはスルホンアミド薬から少なくとも 1 週間
  • 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
完全な放射線反応

二次結果の測定

結果測定
毒性
無増悪生存期間および全生存期間
腫瘍のBCL-6発現と反応の関連
ステロイドに対する初期反応、化学療法に対する反応、および生存率の関係

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Tracy Batchelor, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2002年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月21日

最終確認日

2005年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000256605
  • NABTT-2109
  • JHOC-NABTT-2109

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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