Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaat en thiotepa bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd primair CZS-lymfoom

21 juni 2013 bijgewerkt door: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Een fase II-studie van chemotherapie met methotrexaat en thiotepa voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd primair CZS-lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals methotrexaat en thiotepa, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van methotrexaat met thiotepa bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd primair CZS-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de volledige radiografische respons bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd primair CZS-lymfoom die werden behandeld met methotrexaat en thiotepa.
  • Bepaal de duur van progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal of tumorexpressie van BCL-6 geassocieerd is met respons op dit chemotherapieregime en overleving van deze patiënten.
  • Beschrijf de relatie tussen de initiële respons op steroïden (indien toegediend), de respons op dit chemotherapieschema en de overleving van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen thiotepa IV gedurende 15 minuten op dag 1. Patiënten krijgen ook methotrexaat IV gedurende 4 uur op dag 1 (8 uur na thiotepa) en 14. Vanaf 24 uur na de start van de methotrexaat-infusie krijgen patiënten leucovorine calcium IV of oraal om de 6 uur totdat redding is bereikt. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten bij wie de verdwijning of verbetering van de ziekte op MRI bereikt wordt, krijgen een aanvullende kuur van 28 dagen, gevolgd door een onderhoudstherapie bestaande uit thiotepa en methotrexaat eenmaal per maand gedurende 11 kuren.

Patiënten ondergaan gedurende 2 jaar jaarlijks neuro-oftalmologische onderzoeken.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 23-39 patiënten binnen 8-20 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3410
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd primair CZS-lymfoom

    • Bevestigd door 1 van de volgende:

      • Hersenbiopsie of resectie

      • CSF-cytologie

        • Positieve cytologie of immunohistochemische diagnose van monoklonaliteit en meetbare intracraniale tumor
      • Vitreale biopsie
  • Meetbare en contrastverhogende ziekte op de postoperatieve MRI- of CT-scan vóór de behandeling
  • Geen radiografisch bewijs van ascites of pleurale effusies

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • SGOT niet groter dan 4 keer de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 2 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Ander

  • Mini mentale score van minimaal 15
  • Hiv-negatief
  • In staat om hydratatie te bereiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoom in situ
  • Geen allergie voor methotrexaat
  • Geen ernstige infectie
  • Geen medische ziekte die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere immunotherapie of biologische therapie voor deze ziekte

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor deze ziekte
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapeutica

Endocriene therapie

  • Geen eerdere hormonale therapie voor deze ziekte
  • Voorafgaande behandeling met glucocorticoïden is toegestaan

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor deze ziekte
  • Geen voorafgaande schedelbestraling

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Minstens 1 week geleden sinds salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, probenecide, foliumzuur of sulfonamidemedicatie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Volledige radiografische respons

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Duur van progressievrije overleving en totale overleving
Associatie van tumor BCL-6-expressie met respons
Relatie tussen initiële respons op steroïden, respons op chemotherapie en overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000256605
  • NABTT-2109
  • JHOC-NABTT-2109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren