Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksat og thiotepa i behandling av pasienter med nylig diagnostisert primært CNS-lymfom

21. juni 2013 oppdatert av: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

En fase II-studie av metotreksat og thiotepa kjemoterapi for pasienter med nylig diagnostisert primært CNS-lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som metotreksat og tiotepa, virker på forskjellige måter for å hindre kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere metotreksat med tiotepa ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert primært CNS-lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den fullstendige radiografiske responsen hos pasienter med nylig diagnostisert primært CNS-lymfom behandlet med metotreksat og tiotepa.
  • Bestem varigheten av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem om tumoruttrykk av BCL-6 er assosiert med respons på dette kjemoterapiregimet og overlevelse av disse pasientene.
  • Beskriv forholdet mellom initial respons på steroider (hvis administrert), respons på dette kjemoterapiregimet og overlevelse av disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får thiotepa IV over 15 minutter på dag 1. Pasienter får også metotreksat IV over 4 timer på dag 1 (8 timer etter thiotepa) og 14. Fra og med 24 timer etter starten av metotreksatinfusjon, får pasienter leukovorin kalsium IV eller oralt hver 6. time inntil redning er oppnådd. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår forsvinning av forsterkning av sykdom på MR får en ekstra 28-dagers kur etterfulgt av vedlikeholdsbehandling bestående av tiotepa og metotreksat en gang i måneden i 11 kurer.

Pasienter gjennomgår nevro-oftalmologiske undersøkelser årlig i 2 år.

Pasientene følges hver 2. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 23-39 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 8-20 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3410
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primært CNS lymfom

    • Bekreftet av 1 av følgende:

      • Hjernebiopsi eller reseksjon

      • CSF cytologi

        • Positiv cytologi eller immunhistokjemisk diagnose av monoklonalitet og målbar intrakraniell tumor
      • Vitreal biopsi
  • Målbar og kontrastforsterkende sykdom på postoperativ MR- eller CT-skanning før behandling
  • Ingen radiografisk bevis for ascites eller pleural effusjoner

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • SGOT ikke større enn 4 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin ikke mer enn 2 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Annen

  • Min mentale poengsum på minst 15
  • HIV-negativ
  • Kan oppnå hydrering
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ
  • Ingen allergi mot metotreksat
  • Ingen alvorlig infeksjon
  • Ingen medisinsk sykdom som hindrer studiedeltakelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere immunterapi eller biologisk terapi for denne sykdommen

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for denne sykdommen
  • Ingen andre samtidige kjemoterapeutiske midler

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere hormonbehandling for denne sykdommen
  • Tidligere glukokortikoidbehandling tillatt

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling for denne sykdommen
  • Ingen tidligere kranial bestråling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Minst 1 uke siden tidligere salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, probenecid, folsyre eller sulfonamidmedisiner
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Komplett radiografisk respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Varighet av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Assosiasjon av tumor BCL-6-ekspresjon med respons
Forholdet mellom initial respons på steroider, respons på kjemoterapi og overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000256605
  • NABTT-2109
  • JHOC-NABTT-2109

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere