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Metotrexato e tiotepa no tratamento de pacientes com linfoma primário do SNC diagnosticado recentemente

21 de junho de 2013 atualizado por: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Um estudo de fase II da quimioterapia com metotrexato e tiotepa para pacientes com linfoma primário do SNC recém-diagnosticado

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como metotrexato e tiotepa, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de metotrexato com tiotepa no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de linfoma primário do SNC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a resposta radiográfica completa em pacientes com linfoma primário do SNC recém-diagnosticado tratados com metotrexato e tiotepa.
  • Determine a duração da sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determine se a expressão tumoral de BCL-6 está associada à resposta a esse regime de quimioterapia e à sobrevida desses pacientes.
  • Descreva a relação entre a resposta inicial aos esteroides (se administrados), a resposta a esse regime quimioterápico e a sobrevida desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem tiotepa IV durante 15 minutos no dia 1. Os pacientes também recebem metotrexato IV durante 4 horas nos dias 1 (8 horas após tiotepa) e 14. A partir de 24 horas após o início da infusão de metotrexato, os pacientes recebem leucovorina cálcica IV ou por via oral a cada 6 horas até o resgate ser alcançado. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que alcançam o desaparecimento da intensificação da doença na ressonância magnética recebem um curso adicional de 28 dias seguido de terapia de manutenção compreendendo tiotepa e metotrexato uma vez por mês durante 11 cursos.

Os pacientes são submetidos a exames neuro-oftalmológicos anualmente durante 2 anos.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 23-39 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 8-20 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma primário do SNC confirmado histologicamente

    • Confirmado por 1 dos seguintes:

      • Biópsia ou ressecção cerebral

      • citologia do LCR

        • Citologia positiva ou diagnóstico imunohistoquímico de monoclonalidade e tumor intracraniano mensurável
      • Biópsia vítrea
  • Doença mensurável e que aumenta o contraste na ressonância magnética ou tomografia computadorizada pós-operatória, pré-tratamento
  • Sem evidência radiográfica de ascite ou derrame pleural

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • SGOT não superior a 4 vezes o limite superior do normal

Renal

  • Creatinina não superior a 2 mg/dL
  • Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min

Outro

  • Pontuação mental mínima de pelo menos 15
  • HIV negativo
  • Capaz de atingir a hidratação
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas tratadas curativamente ou carcinoma in situ
  • Sem alergia ao metotrexato
  • Nenhuma infecção grave
  • Nenhuma doença médica que impeça a participação no estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem imunoterapia prévia ou terapia biológica para esta doença

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia anterior para esta doença
  • Nenhum outro agente quimioterápico concomitante

Terapia endócrina

  • Nenhuma terapia hormonal anterior para esta doença
  • Terapia prévia com glicocorticóide permitida

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia para esta doença
  • Sem irradiação craniana prévia

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Outro

  • Pelo menos 1 semana desde salicilatos anteriores, anti-inflamatórios não esteróides, probenecida, ácido fólico ou sulfonamidas
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta radiográfica completa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Duração da sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Associação da expressão tumoral de BCL-6 com resposta
Relação entre resposta inicial aos esteróides, resposta à quimioterapia e sobrevida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000256605
  • NABTT-2109
  • JHOC-NABTT-2109

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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