Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methotrexat und Thiotepa bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom

21. Juni 2013 aktualisiert von: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Eine Phase-II-Studie zur Methotrexat- und Thiotepa-Chemotherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Methotrexat und Thiotepa, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Methotrexat mit Thiotepa bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das vollständige röntgenologische Ansprechen bei Patienten mit neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom, die mit Methotrexat und Thiotepa behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Dauer des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob die Tumorexpression von BCL-6 mit dem Ansprechen auf dieses Chemotherapieschema und dem Überleben dieser Patienten verbunden ist.
  • Beschreiben Sie die Beziehung zwischen dem anfänglichen Ansprechen auf Steroide (falls verabreicht), dem Ansprechen auf dieses Chemotherapieschema und dem Überleben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Thiotepa i.v. über 15 Minuten am Tag 1. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 (8 Stunden nach Thiotepa) und 14 auch Methotrexat i.v. über 4 Stunden. Beginnend 24 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion erhalten die Patienten Leucovorin-Calcium i.v. oder oral alle 6 Stunden, bis eine Rettung erreicht ist. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die im MRT ein Verschwinden der Krankheitsanreicherung erreichen, erhalten eine zusätzliche 28-tägige Behandlung, gefolgt von einer Erhaltungstherapie, die Thiotepa und Methotrexat einmal im Monat für 11 Behandlungen umfasst.

Die Patienten werden 2 Jahre lang jährlich neuroophthalmologischen Untersuchungen unterzogen.

Die Patienten werden alle 2 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 23-39 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 8-20 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3410
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes primäres ZNS-Lymphom

    • Bestätigt durch 1 der folgenden:

      • Hirnbiopsie oder Resektion

      • CSF-Zytologie

        • Positive zytologische oder immunhistochemische Diagnose einer Monoklonalität und messbarer intrakranieller Tumor
      • Glaskörperbiopsie
  • Messbare und kontrastverstärkende Erkrankung im postoperativen MRT- oder CT-Scan vor der Behandlung
  • Kein röntgenologischer Nachweis von Aszites oder Pleuraergüssen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • SGOT nicht größer als das 4-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Andere

  • Minimaler mentaler Score von mindestens 15
  • HIV-negativ
  • Kann Hydratation erreichen
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ
  • Keine Allergie gegen Methotrexat
  • Keine ernsthafte Infektion
  • Keine medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Immuntherapie oder biologische Therapie für diese Krankheit

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie für diese Krankheit
  • Keine anderen gleichzeitigen Chemotherapeutika

Endokrine Therapie

  • Keine vorherige Hormontherapie für diese Krankheit
  • Vorherige Glukokortikoidtherapie erlaubt

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie für diese Krankheit
  • Keine vorherige Schädelbestrahlung

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Einnahme von Salicylaten, nichtsteroidalen Antirheumatika, Probenecid, Folsäure oder Sulfonamid-Medikamenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vollständige röntgenologische Reaktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Dauer des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens
Assoziation der Tumor-BCL-6-Expression mit der Reaktion
Beziehung zwischen anfänglichem Ansprechen auf Steroide, Ansprechen auf Chemotherapie und Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000256605
  • NABTT-2109
  • JHOC-NABTT-2109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren