Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát a thiotepa v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným primárním lymfomem CNS

21. června 2013 aktualizováno: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Studie fáze II chemoterapie methotrexátem a thiotepou u pacientů s nově diagnostikovaným primárním lymfomem CNS

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je metotrexát a thiotepa, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace methotrexátu s thiotepou při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným primárním lymfomem CNS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte kompletní rentgenovou odpověď u pacientů s nově diagnostikovaným primárním lymfomem CNS léčených methotrexátem a thiotepou.
  • Určete délku přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete, zda nádorová exprese BCL-6 souvisí s odpovědí na tento režim chemoterapie a přežitím těchto pacientů.
  • Popište vztah mezi počáteční odpovědí na steroidy (pokud jsou podávány), odpovědí na tento režim chemoterapie a přežitím těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají thiotepu IV po dobu 15 minut v den 1. Pacienti také dostávají methotrexát IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 (8 hodin po thiotepě) a 14. Počínaje 24 hodinami po zahájení infuze methotrexátu dostávají pacienti leukovorin kalcium IV nebo perorálně každých 6 hodin, dokud není dosaženo záchrany. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli vymizení zesílení onemocnění na MRI, dostávají další 28denní kúru následovanou udržovací terapií obsahující thiotepu a methotrexát jednou měsíčně po dobu 11 cyklů.

Pacienti podstupují neurooftalmologické vyšetření ročně po dobu 2 let.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 23-39 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 8-20 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3410
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární lymfom CNS

    • Potvrzeno 1 z následujících:

      • Biopsie nebo resekce mozku

      • Cytologie mozkomíšního moku

        • Pozitivní cytologie nebo imunohistochemická diagnostika monoklonality a měřitelného intrakraniálního tumoru
      • Biopsie sklivce
  • Měřitelné a kontrast zvyšující onemocnění na pooperačním vyšetření MRI nebo CT před léčbou
  • Žádný rentgenový důkaz ascitu nebo pleurálních výpotků

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • SGOT ne větší než 4násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

jiný

  • Minimální mentální skóre alespoň 15
  • HIV negativní
  • Schopný dosáhnout hydratace
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ
  • Žádná alergie na methotrexát
  • Žádná vážná infekce
  • Žádné zdravotní onemocnění, které by bránilo účasti na studiu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí imunoterapie nebo biologická léčba tohoto onemocnění

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro toto onemocnění
  • Žádná další souběžná chemoterapeutika

Endokrinní terapie

  • Žádná předchozí hormonální léčba tohoto onemocnění
  • Předchozí léčba glukokortikoidy povolena

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie pro toto onemocnění
  • Bez předchozího ozáření lebky

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Nejméně 1 týden po předchozí léčbě salicyláty, nesteroidními protizánětlivými léky, probenecidem, kyselinou listovou nebo sulfonamidy
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kompletní radiografická odpověď

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Délka přežití bez progrese a celkové přežití
Asociace nádorové exprese BCL-6 s odpovědí
Vztah mezi počáteční odpovědí na steroidy, odpovědí na chemoterapii a přežitím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000256605
  • NABTT-2109
  • JHOC-NABTT-2109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit