Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat i tiotepa w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniakiem OUN

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Badanie fazy II chemioterapii metotreksatem i tiotepą u pacjentów z nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniakiem OUN

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak metotreksat i tiotepa, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub umierają. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia metotreksatu z tiotepą w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniakiem OUN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie całkowitej odpowiedzi radiologicznej u pacjentów ze świeżo rozpoznanym pierwotnym chłoniakiem OUN leczonych metotreksatem i tiotepą.
  • Określić czas przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Ustal, czy ekspresja BCL-6 w guzie jest związana z odpowiedzią na ten schemat chemioterapii i przeżyciem tych pacjentów.
  • Opisać związek między początkową odpowiedzią na steroidy (jeśli są podawane), odpowiedzią na ten schemat chemioterapii i przeżyciem tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują tiotepę dożylnie przez 15 minut pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również metotreksat dożylnie przez 4 godziny w dniach 1 (8 godzin po tiotepie) i 14. Począwszy od 24 godzin po rozpoczęciu wlewu metotreksatu, pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową dożylnie lub doustnie co 6 godzin, aż do uzyskania ratunku. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których w obrazie MRI ustąpiło nasilenie choroby, otrzymują dodatkowy 28-dniowy kurs, a następnie raz w miesiącu terapię podtrzymującą obejmującą tiotepę i metotreksat przez 11 kursów.

Pacjenci poddawani są corocznie przez 2 lata badaniom neurookulistycznym.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 23-39 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 8-20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3410
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny chłoniak OUN

    • Potwierdzone przez 1 z poniższych:

      • Biopsja mózgu lub resekcja

      • Cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego

        • Pozytywna diagnoza cytologiczna lub immunohistochemiczna monoklonalności i mierzalnego guza wewnątrzczaszkowego
      • Biopsja ciała szklistego
  • Mierzalna i wzmacniająca kontrast choroba w pooperacyjnym, przed leczeniem MRI lub tomografii komputerowej
  • Brak radiologicznych dowodów wodobrzusza lub wysięku opłucnowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • SGOT nie większy niż 4-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Inny

  • Minimalny wynik mentalny co najmniej 15
  • HIV-ujemny
  • W stanie osiągnąć nawilżenie
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
  • Brak alergii na metotreksat
  • Brak poważnej infekcji
  • Brak choroby, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej immunoterapii lub terapii biologicznej tej choroby

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii dla tej choroby
  • Żadnych innych równoczesnych środków chemioterapeutycznych

Terapia endokrynologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej tej choroby
  • Dozwolona wcześniejsza terapia glikokortykosteroidami

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii tej choroby
  • Brak wcześniejszego naświetlania czaszki

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego przyjmowania salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, probenecydu, kwasu foliowego lub leków z grupy sulfonamidów
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowita odpowiedź radiologiczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Czas przeżycia bez progresji choroby i całkowity czas przeżycia
Związek ekspresji guza BCL-6 z odpowiedzią
Związek między początkową odpowiedzią na steroidy, odpowiedzią na chemioterapię i przeżyciem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000256605
  • NABTT-2109
  • JHOC-NABTT-2109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj