Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat og Thiotepa til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret primært CNS-lymfom

21. juni 2013 opdateret af: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Et fase II-studie af methotrexat og thiotepa-kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret primært CNS-lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom methotrexat og thiotepa, virker på forskellige måder for at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere methotrexat med thiotepa til behandling af patienter, som har nyligt diagnosticeret primært CNS-lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem det komplette radiografiske respons hos patienter med nyligt diagnosticeret primært CNS-lymfom behandlet med methotrexat og thiotepa.
  • Bestem varigheden af ​​progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem, om tumorekspression af BCL-6 er forbundet med respons på dette kemoterapiregime og overlevelse af disse patienter.
  • Beskriv forholdet mellem initial respons på steroider (hvis indgivet), respons på denne kemoterapi-kur og overlevelse af disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får thiotepa IV over 15 minutter på dag 1. Patienterne får også methotrexat IV over 4 timer på dag 1 (8 timer efter thiotepa) og 14. Begyndende 24 timer efter starten af ​​methotrexat-infusionen får patienterne leucovorin calcium IV eller oralt hver 6. time, indtil redning er opnået. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår forsvinden af ​​forstærkning af sygdom på MR, modtager et yderligere 28-dages forløb efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling omfattende thiotepa og methotrexat en gang om måneden i 11 kure.

Patienter gennemgår neuro-oftalmologiske undersøgelser årligt i 2 år.

Patienterne følges hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 23-39 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 8-20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3410
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primært CNS lymfom

    • Bekræftet af 1 af følgende:

      • Hjernebiopsi eller resektion

      • CSF cytologi

        • Positiv cytologi eller immunhistokemisk diagnose af monoklonalitet og målbar intrakraniel tumor
      • Vitreal biopsi
  • Målbar og kontrastforstærkende sygdom på den postoperative, forbehandlings-MR- eller CT-scanning
  • Ingen radiografisk tegn på ascites eller pleurale effusioner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • SGOT ikke større end 4 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Andet

  • Min mentalscore på mindst 15
  • HIV negativ
  • I stand til at opnå hydrering
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ
  • Ingen allergi over for methotrexat
  • Ingen alvorlig infektion
  • Ingen medicinsk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående immunterapi eller biologisk terapi for denne sygdom

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for denne sygdom
  • Ingen andre samtidige kemoterapeutiske midler

Endokrin terapi

  • Ingen forudgående hormonbehandling for denne sygdom
  • Forudgående glukokortikoidbehandling tilladt

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling af denne sygdom
  • Ingen forudgående kraniel bestråling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Mindst 1 uge siden tidligere salicylater, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, probenecid, folinsyre eller sulfonamidmedicin
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Komplet røntgensvar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Varighed af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Association af tumor BCL-6-ekspression med respons
Forholdet mellem initial respons på steroider, respons på kemoterapi og overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2013

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000256605
  • NABTT-2109
  • JHOC-NABTT-2109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner