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Metotrexato y tiotepa en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del SNC recién diagnosticado

21 de junio de 2013 actualizado por: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Un estudio de fase II de quimioterapia con metotrexato y tiotepa para pacientes con linfoma primario del SNC recién diagnosticado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el metotrexato y la tiotepa, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de metotrexato con tiotepa en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del SNC recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la respuesta radiográfica completa en pacientes con linfoma primario del SNC recién diagnosticado tratados con metotrexato y tiotepa.
  • Determinar la duración de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar si la expresión tumoral de BCL-6 está asociada con la respuesta a este régimen de quimioterapia y la supervivencia de estos pacientes.
  • Describir la relación entre la respuesta inicial a los esteroides (si se administraron), la respuesta a este régimen de quimioterapia y la supervivencia de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben tiotepa IV durante 15 minutos el día 1. Los pacientes también reciben metotrexato IV durante 4 horas en los días 1 (8 horas después de la tiotepa) y 14. A partir de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión de metotrexato, los pacientes reciben leucovorina cálcica IV u oral cada 6 horas hasta que se logra el rescate. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran la desaparición del realce de la enfermedad en la resonancia magnética reciben un ciclo adicional de 28 días seguido de una terapia de mantenimiento que comprende tiotepa y metotrexato una vez al mes durante 11 ciclos.

Los pacientes se someten a exámenes neurooftalmológicos anualmente durante 2 años.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 23 a 39 pacientes para este estudio en un plazo de 8 a 20 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma primario del SNC confirmado histológicamente

    • Confirmado por 1 de los siguientes:

      • Biopsia o resección cerebral

      • Citología del LCR

        • Citología positiva o diagnóstico inmunohistoquímico de monoclonalidad y tumor intracraneal medible
      • Biopsia vítrea
  • Enfermedad medible y realzada con contraste en la resonancia magnética o tomografía computarizada posoperatoria y previa al tratamiento
  • Sin evidencia radiográfica de ascitis o derrames pleurales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • SGOT no superior a 4 veces el límite superior de lo normal

Renal

  • Creatinina no superior a 2 mg/dL
  • Depuración de creatinina al menos 50 ml/min

Otro

  • Mini puntuación mental de al menos 15
  • VIH negativo
  • Capaz de lograr la hidratación.
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ tratado curativamente.
  • Sin alergia al metotrexato
  • Sin infección grave
  • Ninguna enfermedad médica que impida la participación en el estudio.
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin inmunoterapia previa o terapia biológica para esta enfermedad.

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para esta enfermedad.
  • Ningún otro agente quimioterapéutico concurrente

Terapia endocrina

  • Sin terapia hormonal previa para esta enfermedad.
  • Se permite el tratamiento previo con glucocorticoides

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa para esta enfermedad.
  • Sin irradiación craneal previa

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Al menos 1 semana desde salicilatos anteriores, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, probenecid, ácido fólico o sulfonamidas
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta radiográfica completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Duración de la supervivencia libre de progresión y supervivencia global
Asociación de la expresión tumoral de BCL-6 con la respuesta
Relación entre la respuesta inicial a los esteroides, la respuesta a la quimioterapia y la supervivencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000256605
  • NABTT-2109
  • JHOC-NABTT-2109

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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